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醫(yī)療器械廣告審查流程和要求
發(fā)布日期:2020-12-07 18:05瀏覽次數(shù):4731次
醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項(xiàng),如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求,幫助大家提前規(guī)劃廣告,避免踩坑。

引言:醫(yī)療器械廣告語不規(guī)范是常見違規(guī)事項(xiàng),如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求,幫助大家提前規(guī)劃廣告,避免踩坑。

醫(yī)療器械廣告審查流程.jpg

醫(yī)療器械廣告審查流程和要求:

一、醫(yī)療器械廣告審查受理要求:

(一)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的申請人必須是醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè);
(二)申請人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查申請;
(三)醫(yī)療器械廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出;


二、醫(yī)療器械廣告審查辦理需要提交的材料:

我國依據(jù)醫(yī)療器械廣告審查申請主體差異及廣告內(nèi)容情況不同,需要提交的申請材料存在差異:

1、醫(yī)療器械廣告審查申請主體分為:

-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請;

-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請。

2、廣告內(nèi)容情況分為:

-廣告內(nèi)容不含其它需要證明的情形;

-廣告內(nèi)容含有知識產(chǎn)權(quán)情形。

3、以生產(chǎn)企業(yè)并含有知識產(chǎn)權(quán)情形申請主體為例,其需要提供如下資料:

-與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶);

-申請人的主體資格相關(guān)材料,或者合法有效的登記文件;

-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明;

-產(chǎn)品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為申請人的授權(quán)文件;

-申請人委托代理人的授權(quán)委托書及其主體資格相關(guān)材料;

-醫(yī)療器械注冊證明文件或者備案憑證;

-廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明資料;

-注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。


三、醫(yī)療器械廣告審查流程

環(huán)節(jié)

辦理時(shí)限

辦理人員

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請

申請人向登記(發(fā)照)機(jī)關(guān)窗口提交申請材料,或在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并選擇結(jié)果送達(dá)方式。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5個(gè)工作日

 

 

 

 

 

 

 

 

廣告處工作人員

1、對申請材料進(jìn)行初步審核。經(jīng)審核,申請材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)決定予以受理;

2、申請材料不齊全、不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;

3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場予以更正,由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期;

4、不屬于本機(jī)關(guān)許可的事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)即時(shí)決定不予受理,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

1.材料齊全符合法定形式的,出具《廣告審查受理通知書》,進(jìn)入審查環(huán)節(jié);

2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補(bǔ)正告知書》;

3、不屬于許可范疇或者不屬于本機(jī)關(guān)受理范圍的出具《不予受理通知書》。

 

 

 

6個(gè)工作日(不包含企業(yè)整改時(shí)間)

 

 

廣告處工作人員

1.提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求;

2.需要核實(shí)的,應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)材料。

 

1、對于審查通過的,作出擬予以通過決定;

2、對于審查不通過的,擬作出不予行政許可的決定;

3、進(jìn)入決定環(huán)節(jié)

 

 

 

 

 

 

包含在審查的6個(gè)工作日內(nèi)

 

 

 

廣告處工作人員

根據(jù)審核情況,作出予以審查通過或不予行政許可的決定。

1.對于審查通過的,作出審查批準(zhǔn)的決定,編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號,出具《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》;

2. 對于審查不通過的,作出不予批準(zhǔn)的決定,出具《廣告審查不予許可決定書》

 

送達(dá)

3個(gè)工作日

廣告處工作人員

作出決定后,快遞送達(dá)或者電子文件網(wǎng)上送達(dá)許可決定。(全程網(wǎng)辦件即時(shí)送達(dá))


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