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臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
發(fā)布日期:2021-01-06 11:34瀏覽次數(shù):2048次
臺(tái)州是浙江民營(yíng)經(jīng)濟(jì)非常發(fā)達(dá)的地區(qū),隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升,臺(tái)州醫(yī)療器械企業(yè)也越來(lái)越多。因此,有必要寫一篇有關(guān)臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的文章,助力臺(tái)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

引言:臺(tái)州是浙江民營(yíng)經(jīng)濟(jì)非常發(fā)達(dá)的地區(qū),隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升,臺(tái)州醫(yī)療器械企業(yè)也越來(lái)越多。因此,有必要寫一篇有關(guān)臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的文章,助力臺(tái)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件?

一、臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件:

1、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、醫(yī)療器械GSP軟件。

二、臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)禁止性要求:

1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;

3、經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查,申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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