ISO13485認(rèn)證既是自愿性第三方認(rèn)證,又是企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的必備條件。因此,寫篇文章為大家科普ISO13485認(rèn)證流程和要求。
引言:ISO13485認(rèn)證既是自愿性第三方認(rèn)證,又是企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的必備條件。因此,寫篇文章為大家科普ISO13485認(rèn)證流程和要求。
ISO13485認(rèn)證申請的條件:
1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位。
2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):
(1)對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè),I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
(2)對(duì)于經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
(3)對(duì)于僅出口的企業(yè),根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)
4、認(rèn)證申請前,受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。
標(biāo)簽:13485認(rèn)證流程和要求