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金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和費用
發(fā)布日期:2021-02-17 08:27瀏覽次數(shù):2139次
正好昨天晚上有朋友很詳盡的咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)事項,問的非常系統(tǒng),我回答的也是非常系統(tǒng)。因此,想著直接曬出來,對新入行的朋友們可能有用。

引言:正好昨天晚上有朋友很詳盡的咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)事項,問的非常系統(tǒng),我回答的也是非常系統(tǒng)。因此,想著直接曬出來,對新入行的朋友們可能有用。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和費用?

1、我注冊上述公司對法人及股東有什么要求?如學(xué)歷、經(jīng)歷。

答:法人及股東無學(xué)歷、經(jīng)歷要求,因為法人和股東不一定是企業(yè)經(jīng)營者。但是,對企業(yè)負責(zé)人(一般是總經(jīng)理)要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),建議高中及以上學(xué)歷;對企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷,畢業(yè)滿3年,醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè)。

2、注冊資金有沒有要求?

答:注冊資金沒有要求,考慮到醫(yī)療行業(yè)特性,建議不低于50萬。

3、公司范圍應(yīng)該包括1、2、3類醫(yī)療器械、1、2、3類醫(yī)品的銷售,但不進行實體銷售,是注冊好公司取得相應(yīng)的許可證后,在網(wǎng)上通過阿里、美團等線上平臺銷售,那么針對我這樣的拿證在人員配備上有什么要求?

答:這個問題從3個方面回答:一是網(wǎng)絡(luò)銷售在我國界定為零售業(yè)態(tài),因此,營業(yè)執(zhí)照范圍必須包含1、2、3類醫(yī)療器械零售范圍;二是我國目前法規(guī)要求必須辦理線下資質(zhì)才可以申請網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì),公司擬從事1、2、3類醫(yī)療器械銷售,必須先辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(從事1、2、3類銷售,備案證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要辦理),然后才能辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證;三是對企業(yè)負責(zé)人(一般是總經(jīng)理)要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),建議高中及以上學(xué)歷;對企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷,畢業(yè)滿3年,醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè),如經(jīng)營特殊品類(如眼科、體外診斷試劑、骨科植入等),則還有附加要求。

4、一般拿證時間要多少時間

答:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時間在1周左右,辦好之后即可申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案,網(wǎng)絡(luò)銷售備案時間一周左右;建議同期并行辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,時間2周左右??傮w預(yù)算3周左右。

5、費用是多少?

答:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)費用3000元左右;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案費用1500元左右;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)費用10000元左右;醫(yī)療器械GSP軟件(經(jīng)營第三類醫(yī)療器械國家強制要求購買,經(jīng)營第1類和第2類醫(yī)療器械則無需購買)購買費用2000元左右。另外,企業(yè)還要預(yù)算1500元左右的費用,用于貨架、標(biāo)簽、溫濕度計等購買。


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