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麗水市開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項整治行動
發(fā)布日期:2021-03-30 13:59瀏覽次數(shù):2228次
敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械,應用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營行為。近日,麗水市市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項整治行動,保障社會公眾用械安全。

引言:敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械,應用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營行為。近日,麗水市市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項整治行動,保障社會公眾用械安全。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、常見輔料類醫(yī)療器械有哪些?

(1)醫(yī)用敷貼:醫(yī)用冷敷貼(降溫貼、退熱貼、冷敷頭帶、冷敷眼罩)、醫(yī)用冰袋(冰墊、冰帽)、熱敷貼、遠紅外治療貼、溫熱理療貼、靜電理療貼(治療膜)、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。

(2)液體敷料:冷敷凝膠、冷噴劑等。

(3)止血海綿、可吸收促傷口愈合敷料等等。

二、輔料類醫(yī)療器械經(jīng)營流通環(huán)節(jié)檢查重點有哪些?

(1)是否未經(jīng)備案從事經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)醫(yī)療器械,或者三類醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

(2)是否經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械;

(3)產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或備案的相關內(nèi)容一致;

(4)購銷渠道是否合法;

(5)進貨查驗記錄、銷售記錄(第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè))是否真實、完整、可追溯;

(6)是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

(7)運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求;

(8)是否存在夸大宣傳、誤導購買使用產(chǎn)品的行為,如將醫(yī)用敷貼醫(yī)療器械誤導為“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”的銷售行為。



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