2021年4月13日,美國(guó)疾控中心(CDC)與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示:截至4月12日,美國(guó)施打超過(guò)680萬(wàn)劑強(qiáng)生新冠疫苗,有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓(cerebral venous sinus thrombosis),同時(shí)伴隨血小板數(shù)偏低情形。
引言:2021年4月13日,美國(guó)疾控中心(CDC)與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示:截至4月12日,美國(guó)施打超過(guò)680萬(wàn)劑強(qiáng)生新冠疫苗,有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓(cerebral venous sinus thrombosis),同時(shí)伴隨血小板數(shù)偏低情形。
一、美國(guó)暫停使用強(qiáng)生疫苗
這些案例皆為年齡分布18歲至48歲間的女性,癥狀在接種疫苗后6至13天出現(xiàn)。根據(jù)周二下午發(fā)布的第一份報(bào)告,美國(guó)已確認(rèn)在接種1劑量的強(qiáng)生疫苗后,有1人死亡,一人處于危急狀態(tài)。聯(lián)合聲明指出,這種特定類型的血栓的治療與通??赡軙?huì)進(jìn)行的治療不同。通常,一種稱為肝素的抗凝藥物用于治療血栓。在這種情況下,肝素的給藥可能很危險(xiǎn)。
美國(guó)疾控中心將在周三召開(kāi)免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)會(huì)議,以進(jìn)一步審查這些病例并評(píng)估其潛在意義。FDA將審查該分析,因?yàn)槠湟矔?huì)調(diào)查這些病例。在此過(guò)程完成之前,出于謹(jǐn)慎考慮,美國(guó)疾控預(yù)防中心和FDA聯(lián)合建議暫停使用強(qiáng)生疫苗,以確保醫(yī)療保供者群體意識(shí)到這些不良事件的可能性,并可以計(jì)劃對(duì)這種類型的血栓進(jìn)行獨(dú)特的治療,以便適當(dāng)?shù)刈R(shí)別和管理。
美國(guó)已經(jīng)施打注射了超過(guò)680萬(wàn)劑強(qiáng)生公司生產(chǎn)的抗新冠病毒的疫苗,這種類型的嚴(yán)重副作用目前似乎“極為罕見(jiàn)”。聯(lián)合聲明強(qiáng)調(diào),新冠疫苗的安全性是美國(guó)政府的頭等大事,將非常認(rèn)真地對(duì)待所有關(guān)于疫苗接種后健康問(wèn)題的報(bào)道。美國(guó)疾控中心高級(jí)官員舒查特(Anne Schuchat)表示,已接種這種疫苗一個(gè)月或更久的人,出現(xiàn)血栓的風(fēng)險(xiǎn)非常低。她又說(shuō):“前幾個(gè)星期才施打這種疫苗的人則應(yīng)該注意是否出現(xiàn)任何癥狀。如果接種疫苗后會(huì)嚴(yán)重頭痛、腹痛、腿部疼痛,或是喘不過(guò)氣,就應(yīng)該聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員?!?/span>
二、強(qiáng)生疫苗推遲在歐洲部署
美國(guó)衛(wèi)生官員建議“暫停使用強(qiáng)生疫苗”,以調(diào)查數(shù)名接種美國(guó)人出現(xiàn)嚴(yán)重血凝塊病例,同時(shí)該疫苗在歐洲大陸上的部署也被延遲。
強(qiáng)生公司本周二宣布“推遲在歐洲部署其疫苗”。而上周,歐洲藥品管理局(EMA)也表示正在調(diào)查“強(qiáng)生”疫苗與血凝塊之間的聯(lián)系。目前,該疫苗僅在美國(guó)使用,但已于3月11日獲得歐盟的批準(zhǔn)。
標(biāo)簽:美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)、FDA注冊(cè)流程