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醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)轉(zhuǎn)換期到什么時間
發(fā)布日期:2021-04-18 00:00瀏覽次數(shù):2044次
對于歐盟醫(yī)療器械市場來說,這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)的轉(zhuǎn)換,從MDD時代過渡到MDR時代。

引言:對于歐盟醫(yī)療器械市場來說,這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的轉(zhuǎn)換,從MDD時代過渡到MDR時代。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

2017年5月,醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745正式發(fā)布,將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC,亦自2017年5月25日起,醫(yī)療器械企業(yè)有三年的過渡期。
其中MDR與MDD(93/42/EEC)存在顯著差異,除了內(nèi)容多增三倍之外,主要差異包括:有源植入性器械和范圍可擴大至包含具有美學(xué)或非醫(yī)療目的但在功能和風(fēng)險特征方面類似于醫(yī)療器械的產(chǎn)品。對于使用納米材料口服產(chǎn)品的器械有了新的分類規(guī)則和符合性審核要求。
同時,歐盟也發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746法規(guī)以替代體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC,自2017年5月25日起,體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)有五年的過渡期。


2017年2月,(EU) 2017/745(MDR)提案發(fā)布,同年3月,歐盟成員國一致投票表決同意MDR。2017年5月5日,歐盟正式對外宣MDR法規(guī)內(nèi)容。MDR新法規(guī)將取代現(xiàn)行的有源醫(yī)療器械指令 90/385/EEC(AIMDD)(1990)以及醫(yī)療器械93/42/EEC(MDD)(1993)指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受全球新冠影響將推遲實施時間至2021年5月26日。


在此期間,仍然可以進行以下MDD證書的相關(guān)活動,例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請;現(xiàn)有MDD客戶證書更新的申請(包括提前更新的申請);現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施延期,但是有例外情況如MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日。



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