2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答之七，看看常見問題及應對。
引言：2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答之七，看看常見問題及應對。
一、現(xiàn)階段CA證書審核和發(fā)放方式？
現(xiàn)階段紙質(zhì)資料審核和CA發(fā)放為郵寄辦理，無需現(xiàn)場辦理，CA證書信息變更和補辦業(yè)務涉及審核、發(fā)放的，同樣執(zhí)行郵寄辦理，具體操作流程見我中心網(wǎng)站《關于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式的通告》（2020年第12號）。
二、現(xiàn)階段CA審核通過后為何需預約？
申領人收到申請資料審核通過的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”（https://erps.cmde.org.cn），預約平臺指定的唯一日期，方能跳轉至下一步頁面。此預約日期與CA的郵寄時間和領取時間無關，申領人根據(jù)頁面提示準備好紙質(zhì)證明文件，并在審核通過后兩周內(nèi)通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務大廳即可。
三、主文檔所有者如何準備CA申領資料?
自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機構申領CA時需同時準備擬在主文檔登記平臺提交的《醫(yī)療器械主文檔登記申請表》，經(jīng)申領人蓋章后與營業(yè)執(zhí)照一同上傳至“CA證書申領”模塊“1.5企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件”處。