很多企業(yè)主都想讓自己經營的產品合法合規(guī)，但面對眾多手續(xù)，常常眼花繚亂，特別是經營醫(yī)療器械的老板。醫(yī)療器械分類繁多，經營不同類型辦理不同的證件，具體是怎么分類的？小編已經為大家整理好了。
醫(yī)療器械分為三種類別，分別是第一類、二類、三類醫(yī)療器械。
賣一類醫(yī)療器械有營業(yè)執(zhí)照，就可以直接銷售；
賣二類醫(yī)療器械的除了營業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個全稱為第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，簡稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案；
賣三類醫(yī)療器械除了營業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個全稱為醫(yī)療器械經營許可證，大家也成為三類醫(yī)療器械許可證。
其次，醫(yī)療器械也分線上和線下出售買賣，且隨著互聯網和電子商務的飛躍發(fā)展，越來越多的企業(yè)都盯上了線上銷售這塊肥肉，不管是想要通過自建網站進行銷售的醫(yī)療器械企業(yè)或入駐第三方平臺為其提供醫(yī)療器械銷售服務的企業(yè)都需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案方能正式上線進行交易。
辦理醫(yī)療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合）；
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合）；
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合）；
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。
不同的醫(yī)療器械許可證辦理有不同的收費標準，如二類醫(yī)療器械注冊首次注冊費用（如下圖）：
