相比MDD，MDR對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)難度增加是不少的，我們?nèi)ツ觊_(kāi)始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)（MDD）的客戶(hù)，應(yīng)對(duì)CE認(rèn)證延續(xù)和升級(jí)遇到的問(wèn)題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？
引言：相比MDD，MDR對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)難度增加是不少的，我們?nèi)ツ觊_(kāi)始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)（MDD）的客戶(hù)，應(yīng)對(duì)CE認(rèn)證延續(xù)和升級(jí)遇到的問(wèn)題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？
所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)，第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。
如何順利通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，首先需要做好三個(gè)方面的工作：
一是收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
二是企業(yè)嚴(yán)格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程；
三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需步驟：
1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn)，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
4.確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化，制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
5.產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)和第Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。
6.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
7.選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)特別重要，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
8.起草符合性聲明，并加貼CE標(biāo)志?？梢哉f(shuō)，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。