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最新醫(yī)療器械臨床試驗備案機構清單(截止到2021年6月2日)
發(fā)布日期:2021-06-02 20:30瀏覽次數:2902次
2021年6月1日,藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗備案?機構清單,截至2021年5月底,已有1002家機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。

引言:2021年6月1日,藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗備案機構清單,截至2021年5月底,已有1002家機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。

醫(yī)療器械臨床試驗備案.jpg

2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2017年第145號公告),明確對符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應能力水平的醫(yī)療器械臨床試驗機構施行備案管理。臨床試驗機構應當具備的條件。包括具有二級甲等以上機構資質、設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關要求;由藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息系統(tǒng),用于臨床試驗機構登記備案、備案管理供各方查詢。

截至2021年5月底,已有1002家機構完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。國家藥監(jiān)局建立“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”??傻顷憞宜幈O(jiān)局官網www.nmpa.gov.cn→在線服務→藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)→查詢“機構名稱/備案號/地址/聯(lián)系方式”等信息。

醫(yī)療器械臨床試驗備案機構目錄(截至2021年5月底).docx


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