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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀之《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》
發(fā)布日期:2019-03-09 10:01瀏覽次數(shù):4221次
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為技術(shù)領(lǐng)先、首創(chuàng)、有應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械注冊(cè)提供了專門通道,在監(jiān)管力度不變的前提下,國(guó)家層面為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供全程對(duì)接服務(wù),幫助有勢(shì)力的企業(yè)加快醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程,并減免部分費(fèi)用。

       《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為技術(shù)領(lǐng)先、首創(chuàng)、有應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械注冊(cè)提供了專門通道,國(guó)家藥監(jiān)局在監(jiān)管力度不變的前提下,為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供全程對(duì)接服務(wù),幫助有勢(shì)力的企業(yè)加快醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程,并減免部分注冊(cè)費(fèi)用。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

        一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求

  創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。考慮存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi),但最終未被授予專利權(quán)的情況,因此增加對(duì)產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評(píng)價(jià)。

  國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局直屬單位,申請(qǐng)人可向?qū)@麢z索咨詢中心提出檢索申請(qǐng)。

  為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新,激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力,考慮到專利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期,因此,確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

  二、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容

  申請(qǐng)人可通過(guò)登錄國(guó)家局器審中心網(wǎng)站審評(píng)進(jìn)度查詢頁(yè)面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由(不同意項(xiàng)目)、管理類別(同意項(xiàng)目)等。新修訂的程序?qū)嵤┖髮⒉辉儆∷图堎|(zhì)通知。

  三、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

  國(guó)家局器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,根據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)》等工作要求,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

  關(guān)于專家審查會(huì),器審中心目前已在部分省市開(kāi)展試點(diǎn),通過(guò)遠(yuǎn)程視頻方式對(duì)提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)召開(kāi)專家審查會(huì),企業(yè)可參加并與專家交流。

  四、關(guān)于第一類醫(yī)療器械

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào)),第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理,因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

  五、關(guān)于實(shí)施新修訂程序的時(shí)間

  新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序?qū)嵤┣耙咽芾砩暾?qǐng)但未審批的,不需按照新修訂程序補(bǔ)充申報(bào)資料及審查,其他要求均執(zhí)行新修訂程序的規(guī)定。

  考慮到對(duì)已同意按照該程序進(jìn)行審查、長(zhǎng)期未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評(píng)估其是否仍符合相關(guān)審查條件,新修訂程序增加了“審查結(jié)果告知后5年內(nèi),未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再按照本程序?qū)嵤彶椤钡囊蟆?/p>


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