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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程和要求
發(fā)布日期:2021-06-12 13:45瀏覽次數(shù):3067次
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程和要求

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程和要求

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請流程:

1.非歐盟經(jīng)濟(jì)運營商填寫<SRN申請表>與<SRN申報信息安全聲明>,同時創(chuàng)建賬號;

2.非歐盟經(jīng)濟(jì)運營商在EUDAMED申報系統(tǒng)中提交上述的2份文件以完成注冊申請; 

3.非歐盟制造商的申請首先會由其授權(quán)代表進(jìn)行評估確認(rèn),然后轉(zhuǎn)交主管當(dāng)局審批; 

4.主管當(dāng)局審批通過后發(fā)放SRN號碼。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

二、如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證獲證客戶的SRN?

一旦SRN申請成功,將會通過經(jīng)濟(jì)運營商所申報的郵箱,以郵件的形式來通知SRN申請成功。但是該郵件中不會直接顯示SRN碼,而是需要通過郵件中的鏈接到EUDAMED網(wǎng)站查看SRN碼。

三、SRN申請周期?

每個成員國的審批周期不一樣,通常,申請周期為申報信息提交后4-8周。


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