上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??為進一步發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領作用，加快建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出若干意見如下：
??一、明確總體要求
??（一）主要目標。立足上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎，抓好優(yōu)勢領域突破、創(chuàng)新策源引領、重點區(qū)域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設和龍頭企業(yè)打造，建立“研發(fā)+臨床+制造+應用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，完善“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新布局，實施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。通過三年的努力，全市生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值力爭達到1800億元。
??（二）支持領域。藥品領域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。高端醫(yī)療器械領域，主要包括高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。先進裝備及材料領域，主要包括生命科學領域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領域，包括新型服務外包、數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）產(chǎn)品和服務等。
??（三）支持對象。在本市范圍內(nèi)登記注冊的，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術和生命科學科研儀器等領域研發(fā)、生產(chǎn)、專業(yè)服務的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。對技術含量高、應用前景好、示范帶動作用強，處于產(chǎn)業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)的產(chǎn)品、平臺和項目，予以優(yōu)先支持。
??二、提升創(chuàng)新策源能力
??（一）建設國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略型平臺。主動承擔國家重大發(fā)展戰(zhàn)略任務，依托重點單位打造國家藥物科技創(chuàng)新戰(zhàn)略型平臺，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和高級別生物安全實驗室落地。（責任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委）
??（二）布局市級科技重大專項和創(chuàng)新研究機構。聚焦生命科學基礎前沿領域，繼續(xù)布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔相關攻關任務。聚焦重大傳染病防控和生物安全等重點領域，支持相關單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構。（責任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市財政局）
??三、加強創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)支持
??（一）支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類化學藥、1類生物制品和1類中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為500萬元、1000萬元、3000萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1億元。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??（二）支持改良型新藥研發(fā)。對具有較高技術含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢，在國內(nèi)完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的改良型新藥，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入20%，最高分別為500萬、1000萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過2000萬元。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??（三）支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過200萬元資金支持；對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%，最高500萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。（責任單位：市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??（四）推動研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化。建立研發(fā)用物品進口多部門聯(lián)合評估和監(jiān)管機制，搭建覆蓋通關全過程的信息互通和監(jiān)管平臺，建立本市生物醫(yī)藥試點企業(yè)和物品“白名單”，簡化清單內(nèi)企業(yè)相關物品前置審批手續(xù)，便利企業(yè)通關。在全市試點推廣出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制，加強安全監(jiān)管。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市商務委、上海海關、市藥品監(jiān)管局、市科委、上?？苿?chuàng)辦）
??（五）支持開拓海外市場。本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機構注冊，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，經(jīng)評選認定，給予不超過研發(fā)投入30%，最高1000萬元一次性資金支持。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??四、強化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同
??（一）加強臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵。依托“促進市級醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新行動計劃”，支持相關醫(yī)院開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化。對經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。對在臨床研究成果轉(zhuǎn)化中做出主要貢獻的醫(yī)務人員，允許其職務科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數(shù)。（責任單位：申康醫(yī)院發(fā)展中心、市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局、市財政局）
??（二）建立醫(yī)院倫理協(xié)作審查工作機制。建立本市醫(yī)院倫理委員會協(xié)作審查機制，開展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。簽署協(xié)作審查協(xié)議的各醫(yī)院倫理委員會可在遵循國家相關法規(guī)、指南的原則下，探索對多中心臨床研究實行倫理審查結果互認。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（三）完善臨床研究支撐平臺體系。統(tǒng)一本市臨床生物樣本庫信息采集標準，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機制。制訂衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級分類標準，建設醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎設施，推動臨床數(shù)據(jù)向企業(yè)有序開放。依托高級別生物安全實驗室，加強菌毒種庫的能力建設。啟動市級專病數(shù)據(jù)庫建設。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市經(jīng)濟信息化委、市財政局）
??（四）提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力。建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制，健全市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺和臨床試驗數(shù)字化管理平臺。支持有條件機構建設研究型醫(yī)院，與企業(yè)聯(lián)合建立技術轉(zhuǎn)化平臺。支持研究型醫(yī)院開展自制體外診斷試劑試點和臨床試驗用藥拓展性同情使用。支持有條件醫(yī)療機構掛牌院內(nèi)臨床研究中心。支持示范性研究型病房改造建設。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??五、打響“張江研發(fā)+上海制造”品牌
??（一）提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。對生物醫(yī)藥領域核心技術攻關、關鍵專業(yè)化服務平臺建設及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項目，給予不超過核定新增投資30%，最高1500萬元資金支持。重大項目列入本市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項，給予最高1億元資金支持。依托市科技創(chuàng)新行動計劃持續(xù)支持藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局）
??（二）推進制造業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化轉(zhuǎn)型。促進新一代信息技術與制造業(yè)深度融合，給予不超過核定項目總投資或合同金額的20%，最高1000萬元資金支持。鼓勵企業(yè)加強高端化、智能化、綠色化改造，給予不超過核定項目總投入的10%，最高5000萬元資金支持。推進藥品連續(xù)制造審評標準研究，推廣技術應用示范，鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產(chǎn)設備及工藝開發(fā)。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）
??（三）推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織等新模式。鼓勵通過合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動，對受委托企業(yè)（委托雙方須無投資關聯(lián)情況）生產(chǎn)的單個品種，給予首次交易合同金額的20%，最高500萬元資金支持；單個企業(yè)每年資助最高1000萬元。允許本市符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)進行中藥配方顆?？蒲?、生產(chǎn)及臨床使用，鼓勵中藥標準化體系建設。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）
??（四）有序提升產(chǎn)業(yè)空間承載能力。相關區(qū)政府對區(qū)內(nèi)的市級生物醫(yī)藥特色園區(qū)未來3—5年新推出的產(chǎn)業(yè)、物業(yè)空間指標予以量化分解，市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領導小組（以下簡稱“領導小組”）辦公室對指標落實情況進行逐年考核。在符合產(chǎn)業(yè)功能導向和項目主導產(chǎn)業(yè)用途的前提下，在張江科學城和臨港新片區(qū)試點允許受讓人自主確定土地產(chǎn)業(yè)用途比例。（責任單位：相關區(qū)政府、領導小組辦公室、市規(guī)劃資源局、市生態(tài)環(huán)境局、上?？苿?chuàng)辦、臨港新片區(qū)管委會）
??（五）優(yōu)化生物醫(yī)藥環(huán)境準入管理。對符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，簡化環(huán)評辦理流程。市級重大產(chǎn)業(yè)項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由三級分配調(diào)整為全區(qū)或全市統(tǒng)籌。對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險廢棄物的專業(yè)機構，鼓勵各區(qū)按照危險廢棄物處置量給予補貼。（責任單位：市生態(tài)環(huán)境局、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、相關區(qū)政府）
??（六）推動園區(qū)特色化發(fā)展和區(qū)區(qū)聯(lián)動合作。優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地布局，重點打造以“張江藥谷”為引領的張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，持續(xù)建設臨港新片區(qū)、奉賢、金山、寶山、閔行5個集聚發(fā)展產(chǎn)業(yè)基地，在徐匯、松江、青浦、嘉定、普陀等區(qū)培育特色產(chǎn)業(yè)載體；加強對跨區(qū)產(chǎn)業(yè)合作項目的指導協(xié)調(diào)，加快構建全鏈條的產(chǎn)業(yè)信息平臺，探索完善區(qū)區(qū)合作和利益分享機制。（責任單位：領導小組辦公室、市科委、市規(guī)劃資源局、上海科創(chuàng)辦、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、相關區(qū)政府）
??六、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣
??（一）優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程。對納入國家或本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品，可直接獲得本市收費編碼，并在陽光平臺掛網(wǎng)采購。成立市醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會，為本市藥事管理和藥學服務等工作提供技術支持。組織醫(yī)療機構成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。（責任單位：市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品應用示范。對列入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的創(chuàng)新產(chǎn)品，實行政府首購和訂購。加大創(chuàng)新醫(yī)療設備首購力度，提高政府采購份額。對高端醫(yī)療器械首臺和新材料首批次，給予不超過銷售合同金額的20%，最高分別為3000萬元和300萬元資金支持。支持開展創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評價。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生健康委、市財政局）
??（三）開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購買服務試點。允許試點醫(yī)院向服務商協(xié)議購買獲得三類醫(yī)療器械注冊證的人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術服務。試點醫(yī)院購買服務應對臨床應用效果開展衛(wèi)生經(jīng)濟學評價，按照系統(tǒng)使用次數(shù)向服務商支付費用，并實行年度支付總量控制。（責任單位：申康醫(yī)院發(fā)展中心、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、市財政局）
??（四）加強醫(yī)保體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應用支撐。爭取將各類創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家藥品常規(guī)目錄或談判藥品目錄。將符合條件的診療項目、醫(yī)用耗材納入本市醫(yī)保目錄。完善“醫(yī)?！髽I(yè)”面對面機制。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務作用，構建多層次醫(yī)療保障體系，豐富醫(yī)療保險產(chǎn)品供給，加快惠及更多需求人群。（責任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟信息化委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）
??七、實施打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群三年行動
??（一）實施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。重點實施重大基礎科研平臺建設、產(chǎn)業(yè)關鍵核心技術攻關、創(chuàng)新服務載體建設、臨床轉(zhuǎn)化能力提升、產(chǎn)業(yè)鏈補鏈固鏈強鏈、先進制造水平提升、產(chǎn)業(yè)空間承載能力提升、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣等8個產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程，加快打造世界級產(chǎn)業(yè)集群。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市發(fā)展改革委及各有關單位）
??（二）健全產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務體系。召開國際化高水平產(chǎn)業(yè)大會。支持各類生物醫(yī)藥專業(yè)服務機構和組織發(fā)展。對生物醫(yī)藥領域孵化器、加速器建設項目，按照本市新型基礎設施建設有關政策予以貼息支持。對各類企業(yè)實施“管家式”個性化服務與精準扶持。建設藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺，提升監(jiān)管效率。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關園區(qū)建立產(chǎn)品注冊指導服務工作站，提升注冊審評效率。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市科委、市發(fā)展改革委、上?？苿?chuàng)辦、市藥品監(jiān)管局）
??（三）培育壯大龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)。支持本市龍頭企業(yè)加強資本運作和模式創(chuàng)新，強化研發(fā)引領與制造支撐，推進全球化發(fā)展。鼓勵本市生物醫(yī)藥企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。加強招商引資，吸引國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)在滬設立各類總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。鼓勵市級生物醫(yī)藥特色園區(qū)所在區(qū)出臺促進龍頭企業(yè)發(fā)展的特色政策。支持生物醫(yī)藥領域供應鏈服務企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責任單位：市經(jīng)濟信息化委、市商務委、市國資委、相關區(qū)政府）
??（四）打造人才高地。建立本市生物醫(yī)藥重點企業(yè)清單，并實行動態(tài)管理，將重點企業(yè)納入人才引進直接落戶機構重點支持范圍。對重點企業(yè)引進或推薦的符合條件的高層次人才，經(jīng)領導小組辦公室審定后向市人才辦推薦，支持申報各類人才培養(yǎng)計劃。深化推進產(chǎn)教融合試點，支持生物醫(yī)藥重點企業(yè)建設高技能人才培養(yǎng)基地。（責任單位：領導小組辦公室、市委組織部、市人力資源社會保障局、市公安局、市發(fā)展改革委）
??（五）創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)金融服務模式。持續(xù)推動生物醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板上市融資。發(fā)揮本市政策性擔保基金作用，支持開展“新藥貸”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點。持續(xù)擴大上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金規(guī)模。對經(jīng)認定的創(chuàng)投機構發(fā)起或作為有限合伙人出資生物醫(yī)藥基金時，簡化相關主體登記手續(xù)。對符合條件的國有創(chuàng)投機構采用代表性市場估值參與市場投資項目時，允許其事后辦理國資評估備案。（責任單位：市地方金融監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、市財政局、市市場監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市國資委）
??本若干意見自2021年6月1日起實施，有效期至2024年5月31日。本若干意見與本市其他同類政策意見有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。
上海市人民政府辦公廳
2021年4月16日