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杭州醫(yī)療器械銷售公司開(kāi)辦資質(zhì)
發(fā)布日期:2021-06-13 11:33瀏覽次數(shù):1972次
杭州醫(yī)療器械銷售公司開(kāi)辦?需要什么資質(zhì),因?yàn)獒t(yī)療器械是一個(gè)特許經(jīng)營(yíng)的行業(yè),除了要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照之外,還需要根據(jù)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別,決定是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

引言:杭州醫(yī)療器械銷售公司開(kāi)辦需要什么資質(zhì),因?yàn)獒t(yī)療器械是一個(gè)特許經(jīng)營(yíng)的行業(yè),除了要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照之外,還需要根據(jù)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別,決定是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。本文側(cè)重講解醫(yī)療器械特許資質(zhì)辦理。

杭州醫(yī)療器械銷售公司開(kāi)辦.jpg

一、從作用來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證:

我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異:

國(guó)家藥監(jiān)局要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件(證標(biāo)客公司由自主研發(fā)的GSP軟件);而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè),國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō),申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明,而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異:

從有效期方面來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異:

從證書上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

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