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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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藥監(jiān)總局等八部門發(fā)布打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案
發(fā)布日期:2021-06-13 11:55瀏覽次數(shù):2249次
2021年6月10日,國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2021〕273號(hào)),國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局決定于2021年6月-12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。

引言:2021年6月10日,國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2021〕273號(hào)),國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局決定于2021年6月-12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。

打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案.jpg

打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案

 

為進(jìn)一步維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,保障群眾身體健康和生命安全,國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局定于2021年6月-12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。

一、工作目標(biāo)

通過開展多部門聯(lián)合專項(xiàng)整治,進(jìn)一步提高美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含中醫(yī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu),下同)依法執(zhí)業(yè)意識(shí),強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理,防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容活動(dòng)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用不符合國家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)信息和醫(yī)療廣告行為,嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。以查辦案件為抓手,查處并曝光一批違法機(jī)構(gòu),懲戒和震懾一批不法分子。完善系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機(jī)制,切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

二、工作任務(wù)

(一)嚴(yán)厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動(dòng)的行為。醫(yī)療美容活動(dòng)涉及人民群眾身體健康和生命安全,必須依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。任何單位和個(gè)人,不具備法定條件,不得開展醫(yī)療美容服務(wù),不得違法采購、使用醫(yī)療美容類藥品和醫(yī)療器械,不得發(fā)布醫(yī)療廣告或變相發(fā)布廣告。重點(diǎn)加強(qiáng)生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管,查處生活美容服務(wù)機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人未取得相應(yīng)資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù),以及醫(yī)師到非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。重視投訴舉報(bào)線索,鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào),嚴(yán)肅查處利用賓館酒店、會(huì)所、居民樓違法開展醫(yī)療美容行為。

(二)嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任,其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度,加強(qiáng)投訴管理,排查執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn),消除安全隱患。機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療美容項(xiàng)目管理,認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量核心制度,規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。嚴(yán)禁機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生人員、超范圍開展診療活動(dòng),嚴(yán)禁“以次充好”,使用不符合國家規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和消毒器械;嚴(yán)禁發(fā)布虛假醫(yī)療廣告以及服務(wù)資訊類信息;嚴(yán)禁違規(guī)分解手術(shù)項(xiàng)目;嚴(yán)禁價(jià)格欺詐,以及不按規(guī)定項(xiàng)目名稱和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

(三)嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為。加強(qiáng)我國境內(nèi)上市的藥品和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理,未取得注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得上市;未依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的,嚴(yán)禁從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求加強(qiáng)管理,依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買藥品、醫(yī)療器械,落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度,按照適應(yīng)證依法合理使用醫(yī)療器械,嚴(yán)格醫(yī)療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。

(四)嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。醫(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告,非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療廣告。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告,嚴(yán)格按照《廣告法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定,依法取得《醫(yī)療廣告審查證明》并按規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告;未經(jīng)依法審查取得批準(zhǔn),嚴(yán)禁發(fā)布醫(yī)療廣告,或以新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)專題(欄)、健康科普等形式變相發(fā)布醫(yī)療廣告、虛假信息。

三、職責(zé)分工

(一)衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥主管部門。國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)牽頭開展專項(xiàng)整治工作,組織協(xié)調(diào)專項(xiàng)整治各成員單位相關(guān)工作。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)要結(jié)合《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2020〕4號(hào))、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》(國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號(hào))開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查,加強(qiáng)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員綜合監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù),防范醫(yī)療糾紛和安全風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)行為。中醫(yī)藥主管部門配合衛(wèi)生健康行政部門做好專項(xiàng)整治工作。

(二)網(wǎng)信部門。依法處置相關(guān)部門認(rèn)定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療美容相關(guān)不良信息,查處違法違規(guī)網(wǎng)站。

(三)公安部門。與相關(guān)部門密切配合,依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容領(lǐng)域制假售假、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)等犯罪行為。

(四)海關(guān)。加大藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管力度,嚴(yán)厲打擊走私藥品和醫(yī)療器械等違法行為。

(五)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)生活美容機(jī)構(gòu)涉嫌未取得合法資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù)的,及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康行政部門。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)價(jià)格違法行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療美容廣告監(jiān)管,依法查處違法發(fā)布虛假醫(yī)療美容廣告。

(六)郵政管理部門。督促寄遞企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)實(shí)名收寄、收寄驗(yàn)視、過機(jī)安檢“三項(xiàng)制度”,配合相關(guān)部門加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械類物品查驗(yàn)力度,嚴(yán)防相關(guān)禁寄物品流入寄遞渠道。

(七)藥品監(jiān)管部門。依職責(zé)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,依法查處不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

四、時(shí)間安排

(一)集中行動(dòng)階段(2021年6月-11月)。各地區(qū)按照本方案內(nèi)容制訂具體實(shí)施方案,建立工作機(jī)制,集中開展工作。國家衛(wèi)生健康委將把該專項(xiàng)整治工作納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察“回頭看”。

(二)總結(jié)鞏固階段(2021年12月)。各地區(qū)全面總結(jié)專項(xiàng)整治工作情況,各?。▍^(qū)、市)專項(xiàng)行動(dòng)牽頭部門于2021年12月20日前將專項(xiàng)整治工作總結(jié)(包括專項(xiàng)整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長(zhǎng)效機(jī)制建立運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及匯總表)和典型案例報(bào)送國家衛(wèi)生健康委。

五、工作要求

(一)高度重視,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療美容消費(fèi)者眾多,社會(huì)關(guān)注度高,各地區(qū)各部門要高度重視,站在服務(wù)和保障民生的高度,以對(duì)人民群眾健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,準(zhǔn)確把握專項(xiàng)整治重要意義,充分認(rèn)識(shí)開展專項(xiàng)整治的重要性和緊迫性。國家衛(wèi)生健康委牽頭建立專項(xiàng)整治聯(lián)絡(luò)員制度,定期召開聯(lián)絡(luò)員會(huì)議,溝通信息、通報(bào)進(jìn)展、研究工作。各地要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),抓緊組織實(shí)施,扎實(shí)開展專項(xiàng)整治,確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。

(二)密切配合,形成監(jiān)管合力。專項(xiàng)整治四項(xiàng)工作任務(wù)環(huán)環(huán)相扣,各有側(cè)重,缺一不可,各有關(guān)部門要按照分工依法履職,相互協(xié)作,密切配合,形成工作合力。對(duì)于工作中發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的案件線索,要及時(shí)通報(bào)相應(yīng)部門。要嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法與刑事司法銜接有關(guān)規(guī)定,對(duì)涉嫌犯罪的案件,各行政執(zhí)法部門要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)并提供鑒定檢測(cè)支持,各級(jí)公安機(jī)關(guān)要及時(shí)受理,依法追究刑事責(zé)任。

(三)強(qiáng)化宣傳,正面輿論引導(dǎo)。各地區(qū)各部門要加強(qiáng)宣傳,制作多種形式的宣傳材料,利用傳統(tǒng)媒體、新媒體等多渠道進(jìn)行宣傳,協(xié)調(diào)手機(jī)運(yùn)營商推送公益廣告,廣泛開展科普宣傳,發(fā)布警示信息,宣傳專項(xiàng)整治進(jìn)展,按月曝光轄區(qū)醫(yī)療美容執(zhí)法案件或典型案例,揭示違法違規(guī)行為的危害和后果,提升消費(fèi)者辨識(shí)能力,引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知,倡導(dǎo)消費(fèi)者自覺選擇正規(guī)美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療美容服務(wù)。各地要通過設(shè)立舉報(bào)電話等方式,暢通投訴舉報(bào)渠道,對(duì)有關(guān)投訴舉報(bào)及時(shí)核查,對(duì)核查屬實(shí)的依法嚴(yán)肅處理,營造社會(huì)共治氛圍。

(四)標(biāo)本兼治,健全長(zhǎng)效機(jī)制。各地區(qū)各部門要進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制和管理制度,加強(qiáng)監(jiān)管。通過專項(xiàng)整治,不斷健全部門聯(lián)合、區(qū)域協(xié)作、社會(huì)共治、打建并舉的工作機(jī)制。各部門對(duì)嚴(yán)重違法犯罪的機(jī)構(gòu)或個(gè)人依法依規(guī)建立“黑名單”,并納入社會(huì)信用體系,實(shí)施聯(lián)合懲戒。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》對(duì)本機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的依法執(zhí)業(yè)情況定期開展自查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改,并將自查和整改情況報(bào)告屬地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用,加強(qiáng)行業(yè)自律,宣傳相關(guān)知識(shí),維護(hù)行業(yè)信譽(yù),促進(jìn)醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

 

附件:1.醫(yī)療美容專項(xiàng)整治工作匯總表

2.典型案例報(bào)送模板

 

附件1

醫(yī)療美容專項(xiàng)整治工作匯總表

           省(自治區(qū)、直轄市)

處理情況

非法醫(yī)療美容

非法制售使用

藥品、醫(yī)療器械

違法發(fā)布

醫(yī)療美容廣告

違規(guī)發(fā)布

互聯(lián)網(wǎng)信息

違規(guī)開展寄遞業(yè)務(wù)信息

無證行醫(yī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥品

醫(yī)療器械

檢查對(duì)象數(shù)








案件數(shù)

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員

機(jī)構(gòu)

人員















責(zé)令改正數(shù)












警告數(shù)












責(zé)令停業(yè)整頓戶數(shù)












罰款戶(人)次












罰款金額(萬元)












沒收違法所得(萬元)












吊銷行政許可資質(zhì)












移送司法機(jī)關(guān)












投訴舉報(bào)情況:投訴舉報(bào)       件;辦結(jié)       件;實(shí)施行政處罰       件;反饋       件;舉報(bào)人滿意       件。

  備注:機(jī)構(gòu)和人員處罰數(shù)據(jù)部分可合理缺項(xiàng)。


 

附件2

典型案例報(bào)送模板

 

    一、XXX省(自治區(qū)、直轄市)案件材料報(bào)送目錄

序號(hào)

機(jī)構(gòu)

名稱

處罰時(shí)間

違法事實(shí)

違反法律及處罰依據(jù)

行政處罰

具體內(nèi)容

1

××美容門診部有限公司

XX年XX月XX日

超范圍開展二級(jí)手術(shù)項(xiàng)目(隆胸術(shù)等)

違反了《醫(yī)療美容管理辦法》第XX條;

按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第XX條進(jìn)行處罰

警告,(罰款

:  元);行政強(qiáng)制及其他措施:責(zé)令改正

2






 

    二、案情概述

    1.XXX醫(yī)療美容門診部超范圍開展二級(jí)手術(shù)項(xiàng)目案(樣例)

 當(dāng)事人在機(jī)構(gòu)大廳內(nèi)設(shè)置隆胸宣傳欄,內(nèi)見韓式整形等字樣,并在診室提供隆胸相關(guān)手術(shù)咨詢和設(shè)計(jì),展示區(qū)可見隆胸假體。當(dāng)事人不具備條件開展隆胸,違反了《醫(yī)療美容管理辦法》第XX條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第XX條,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第XX條進(jìn)行處罰。XX年XX月XX日,XX市XX衛(wèi)生監(jiān)督局作出行政處罰決定,責(zé)令改正并處罰款XXXX元。

 



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