放射治療器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導放射治療器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于放射治療器械類產(chǎn)品通用名稱的確定。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的放射治療器械的概括表述。如“放射治療系統(tǒng)”“放射治療模擬機”“后裝治療系統(tǒng)”等。
（二）特征詞
放射治療器械特征詞的選取主要涉及以下幾方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如“多y元”“錐形”等特點。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。如“頭部”“體部”“全身”等。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“術(shù)中電子束”“術(shù)中X射線”“粒子束種類” 等。
——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“放射治療”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術(shù)語名稱可設(shè)置為“缺省”，并在術(shù)語描述中明確其所指概念。缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。
如呼吸門控系統(tǒng)通常用于非主動控制，因此“非主動”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“主動”呼吸門控系統(tǒng)的情況。
當以使用部位或技術(shù)特點作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術(shù)語，其他專用部位或?qū)Ｓ眉夹g(shù)的命名術(shù)語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
通常情況下，放射治療器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進行補充或調(diào)整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
本指導原則中，CT是指X射線計算機體層攝影設(shè)備；MR是指磁共振設(shè)備。
四、命名術(shù)語表
表1-表4列舉了放射治療器械領(lǐng)域各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。
表1.放射治療設(shè)備
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 加速器設(shè)備 | 核心詞 | 醫(yī)用電子加速器 | 用于放射治療的電子加速器，其輻射束是由電子組成或由電子產(chǎn)生的。 |
2 | 放射治療設(shè)備 | 核心詞 | 放射治療系統(tǒng) | 使用射線裝置進行放射治療的系統(tǒng)。 |
特征詞1-技術(shù)特點 | 螺旋斷層 | 把直線加速器放在滑環(huán)機架上，使用X射線束實施斷層照射。 |
X射線立體定向 | 通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統(tǒng)等組成。用于患者的立體定向放射治療。 |
術(shù)中電子束 | 手術(shù)過程中，使用電子束對患者進行放射治療。 |
術(shù)中X射線 | 手術(shù)過程中，使用 X射線開展放射治療。 |
質(zhì)子、碳離子等（專用粒子束種類） | 專用粒子束種類：如以質(zhì)子、碳離子、質(zhì)子碳離子、中子等粒子束進行放射治療。 |
2 | 放射治療機 | 核心詞 | X射線放射治療機 | 以能量為10kV～1MV X射線為放射源對患者進行放射治療。 |
核心詞 | 鈷-60放射治療機 | 以鈷-60為放射源對患者進行放射治療。 |
3 | 后裝治療設(shè)備 | 核心詞 | 后裝治療系統(tǒng) | 通常由儲源器、驅(qū)動器、施源器、操作控制子系統(tǒng)、治療計劃等組成。用于近距離放射治療。 |
特征詞1-技術(shù)特點 | X射線 | 以X射線為放射源對患者進行放射治療。 |
鈷-60、銥-192、中子等（專用放射源種類） | 專用放射源種類：以鈷-60、銥-192、中子等放射源對患者進行放射治療。 |
4 | 伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) | 核心詞 | 伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) | 通常由主機、準直子系統(tǒng)、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計劃子系統(tǒng)等組成。將來自不同角度的小野伽瑪輻射束精確定位到患者靶區(qū)相對位置的治療系統(tǒng)。 |
特征詞1-使用部位 | 頭部 | 適用于頭部病變的治療 |
體部 | 適用于體部病變的治療 |
全身 | 適用于全身病變的治療 |
5 | 放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | 核心詞 | 放射性粒籽植入治療系統(tǒng) | 使用放射性粒籽植入人體進行放射治療。 |
表2.放射治療模擬機及引導系統(tǒng)
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 放射治療模擬機 | 核心詞 | 放射治療模擬機 | 實際模擬一個治療輻射束，使得放射治療期間所進行的輻照都能集中在治療區(qū)內(nèi)，并且確定治療輻射野的位置和尺寸的一種設(shè)備。 |
2 | 放射治療引導系統(tǒng) | 核心詞 | 擺位系統(tǒng) | 用于在患者接受治療時，把體位復制成定位時的體位。 |
引導系統(tǒng) | 配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。 |
圖像引導系統(tǒng) | 以生成的圖像配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。 |
特征詞1-技術(shù)特點 | 放射治療X射線、放射治療錐形束CT、放射治療超聲等（專用引導方式） | 專用引導方式：如放射治療X射線、放射治療錐形束CT、放射治療電子射野、放射治療超聲、放射治療MR、放射治療CT、放射治療電磁、放射治療紅外、放射治療光學、放射治療激光等。 |
表3.放射治療限束準直裝置
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | 核心詞 | X輻射放射治療立體定向系統(tǒng) | 通常由立體定向裝置、治療計劃軟件、準直器、輔助裝置等組成。用于制定X射線立體定向放射治療計劃，并與直線加速器聯(lián)合使用，進行立體定向放射治療。 |
特征詞1-使用部位 | 頭部 | 適用于頭部病變的放射治療。 |
體部 | 適用于體部病變的放射治療。 |
2 | 放射治療限束準直裝置 | 核心詞 | 限束裝置 | 與放射治療系統(tǒng)和鈷-60機等外照射設(shè)備配套使用，用于放射治療中對患者提供與靶區(qū)適形的輻射野。 |
準直器 | 與放射治療系統(tǒng)和鈷-60機等外照射設(shè)備配套使用，用于確定輻射野以及限定輻射的展開角度。 |
特征詞1-預期目的 | 放射治療 | 放射治療用。 |
特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 多元 | 由多個元件組成。 |
錐形 | 限束準直裝置形狀為錐形。 |
表4.放射治療配套器械
序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
1 | 射線束掃描測量系統(tǒng) | 核心詞 | 放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng) | 用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結(jié)果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)配置和修改，及放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制。 |
核心詞 | 放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置 | 用于測量放射治療設(shè)備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行比較，比較結(jié)果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據(jù)。 |
2 | 呼吸門控系統(tǒng) | 核心詞 | 呼吸門控系統(tǒng) | 用于追蹤或控制病人的呼吸，提高治療過程中的靶區(qū)定位的準確性。 |
特征詞1-預期目的 | 放射治療 | 放射治療用。 |
特征詞2-技術(shù)特點 | 非主動（缺?。?/span> | 可追蹤患者的呼吸模式，以便實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。 |
主動 | 可控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動的影響。 |
3 | 放射治療承載裝置 | 核心詞 | 放射治療患者承載裝置 | 用于放射治療擺位和治療過程中的患者支撐。 |
4 | 施源器 | 核心詞 | 施源器 | 與近距離后裝治療設(shè)備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。 |
特征詞1-使用部位 | 陰道、表面、直腸等（專用部位） | 專用部位，如陰道、表面、直腸等。 |
不限使用部位（缺?。?/span> | 不限使用部位,可通用。 |
5 | 放射性粒籽植入槍 | 核心詞 | 放射性粒籽植入槍 | 用于將粒籽植入病變部位進行放射治療。 |
6 | 放射治療激光定位裝置 | 核心詞 | 放射治療激光定位裝置 | 通常由多個固定或移動式激光燈等組成。用于不同類型放射治療及定位設(shè)備的坐標指示。 |
7 | 放射治療配套裝置 | 核心詞 | 固定框架 | 在放射治療中，對患者進行固定、定位和重新定位的裝置。 |
定位墊 | 用于放射治療過程中患者定位和固定。 |
熱塑膜 | 用于放射治療過程中患者定位和固定 |
熱塑板 | 用于放射治療過程中患者定位和固定 |
固定板 | 與熱塑膜或定位墊配合使用，用于放射治療過程中患者定位和固定。 |
組織等效補償物 | 用于保證組織吸收劑量的均勻和準確，提高皮膚的表面劑量。 |
定位球/線 | 用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。 |
特征詞1-預期目的 | 放射治療用 | 用于放射治療過程中，對患者進行固定和定位。 |
特征詞2-使用部位 | 頭部、肩部、頭頸部、乳腺等（專用部位） | 專用部位，如頭部、肩部、頭頸部、乳腺等。 |
不限使用部位（缺省） | 不限使用部位,可通用。 |
五、命名示例
參照表5和表6的命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表5. 放射治療設(shè)備命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 通用名稱 |
技術(shù)特點 |
放射治療系統(tǒng) | 螺旋斷層 | X射線立體定向 | 術(shù)中電子束 | 術(shù)中X射線 | 質(zhì)子、碳離子等（專用粒子束種類） |
√ | √ |
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| 螺旋斷層放射治療系統(tǒng) |
√ |
| √ |
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| X射線立體定向放射治療系統(tǒng) |
√ |
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| √ |
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| 術(shù)中電子束放射治療系統(tǒng) |
√ |
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| √ |
| 術(shù)中X射線放射治療系統(tǒng) |
√ |
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| 質(zhì)子√ | 質(zhì)子放射治療系統(tǒng) |
√ |
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| 碳離子√ | 碳離子放射治療系統(tǒng) |
√ |
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| 質(zhì)子碳離子√ | 質(zhì)子碳離子放射治療系統(tǒng) |
表6.呼吸門控系統(tǒng)命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
預期目的 | 技術(shù)特點 |
呼吸門控系統(tǒng) | 放射治療 | 非主動（缺?。?/span> | 主動 |
√ | √ | √ |
| 放射治療呼吸門控系統(tǒng) |
√ | √ |
| √ | 放射治療主動呼吸門控系統(tǒng) |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2] GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法（IEC 60976：2007，NEQ）
[3] GB/T 17857-1999 醫(yī)用放射學術(shù)語 （放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設(shè)備）
[4] YY/T 0887-2013放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)劑量計算要求和試驗方法
[5] IEC 60601-2-64：2014醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
[6] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[7] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[8] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[9] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。
標簽：放射治療醫(yī)療器械注冊要求