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什么是MDSAP認證?
發(fā)布日期:2019-03-28 00:00瀏覽次數(shù):4884次
最近兩年,常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜,申請并通過MDSAP認證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處,因此,證標客撰文為大家科普一下。

引言:最近兩年,常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜,申請并通過MDSAP認證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處,因此,證標客撰文為大家科普一下。

一、什么是MDSAP認證?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥?/span>的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

MDSAP認證.jpg

二、同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,MDSAP認證與ISO13485認證的異同:

ISO13485是MDSAP的基礎;MDSAP認證的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;
SO13485和MDSAP兩種認證,核心都是質(zhì)量管理體系。

三、申請并通過MDSAP認證的意義:

MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(如:SGS、BSI、TUV)進行審核,參與國(五國:美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。
相關國家認可的程度如下:
美國:替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外);
巴西:對于三類和四類醫(yī)療器械,可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外);
日本:對于II類,III類,IV類醫(yī)療器械,可豁免現(xiàn)場工廠審核;
加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑;
澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

四、企業(yè)怎樣申請MDSAP認證:

第一步:聘請專業(yè)醫(yī)療器械第三方服務機構,建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系;

第二步:企業(yè)識別MDSAP法規(guī),由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進行內(nèi)審;
第三步:由公告機構到企業(yè)進行現(xiàn)場審核;
第四步:企業(yè)根據(jù)公告機構審核提出的整改項進行整改,15天內(nèi)提交整改計劃;
第五步:公告機構審核企業(yè)的整改情況;
第六步:審核通過,公告機構內(nèi)部走出證審批程序,頒發(fā)MDSAP證書。


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