隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！
據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)隱形眼鏡約占眼鏡市場(chǎng)的30%。2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次修訂，隱形眼鏡及護(hù)理液被列為最高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，商家賣隱形眼鏡及護(hù)理液若沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，罰款將從5萬(wàn)元起步。
食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處工作人員梁國(guó)棟表示，“將隱形眼鏡及護(hù)理液納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，意味著銷售者須持有《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等，且對(duì)場(chǎng)地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求！”
因?yàn)槭侵苯咏佑|眼角膜，所以裝飾性彩色平光隱形眼鏡，也就是我們常說(shuō)的“美瞳”也被列為第三類：“按照風(fēng)險(xiǎn)類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該產(chǎn)品在上市前需通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后才可生產(chǎn)、銷售和使用?！?/p>
那么，街頭眼鏡店的情況如何呢？簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)幾個(gè)商家不難發(fā)現(xiàn)，許多商店貨架上擺著幾十個(gè)裝有美瞳的小玻璃瓶及不少護(hù)理液，其品牌多種多樣，價(jià)格則在幾十元到幾百元不等。然而隱形眼鏡及護(hù)理液屬于國(guó)家強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械類，經(jīng)營(yíng)者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才能進(jìn)行銷售。但真正掛出相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證商家，卻寥寥無(wú)幾，而且這種無(wú)證銷售“美瞳”、隱形眼鏡和護(hù)理液現(xiàn)象還極為普遍。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還提高了處罰力度：比如說(shuō)，沒(méi)有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的店家，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械價(jià)值金額低于1萬(wàn)元的，處以5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；而金額超過(guò)1萬(wàn)元的，那么就要處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款。此外，針對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，省局、市局可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對(duì)拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。
所以，各位還沒(méi)給眼鏡店辦理許可證的BOSS們可得抓緊了！畢竟損失金錢是小，被人投訴信譽(yù)受損是大！
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國(guó)杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。