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藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告
發(fā)布日期:2019-04-02 21:26瀏覽次數(shù):2174次
國家藥監(jiān)局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出優(yōu)化調(diào)整,具體內(nèi)容見公告內(nèi)容。

引言:國家藥監(jiān)局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出優(yōu)化調(diào)整,具體內(nèi)容見公告。

國家藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》正文如下:


醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序,對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出調(diào)整,現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:  


申請人在提出臨床試驗審批申請前,可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號)與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi),申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的,可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的,器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布,并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人,不再發(fā)放臨床試驗批件?! ?/p>


其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗審批要求,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  

本審批程序自發(fā)布之日起施行?! ?/p>

特此公告。

 

國家藥監(jiān)局

2019年3月29日


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