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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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什么是醫(yī)療器械?
發(fā)布日期:2022-02-15 09:38瀏覽次數(shù):6325次
對于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)來說,什么是醫(yī)療器械?是一個簡單有重要的問題。

對于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說,什么是醫(yī)療器械?是一個簡單有重要的問題。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償。

3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對生命的支持或者維持。

5.妊娠控制。

6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

此外,特別是請從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可的朋友們知悉,醫(yī)療器械具有獨立的醫(yī)療功能是區(qū)分原料、半成品屬于非醫(yī)療器械,不作為醫(yī)療器械管理,經(jīng)營活動無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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