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銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求?
發(fā)布日期:2022-02-23 14:32瀏覽次數(shù):1620次
椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械,并且屬于植入類醫(yī)療器械,經(jīng)營椎間融合器產(chǎn)品的公司,必須按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外,植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求,也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特殊要求。

銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求?

椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械,并且屬于植入類醫(yī)療器械,經(jīng)營椎間融合器產(chǎn)品的公司,必須按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外,植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求,也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特殊要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng):

1、基本要求:

——營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)

——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

——人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)

2、 人員要求:

——至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。

——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

——(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3、 場地要求:

——場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。

——房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

——倉庫要做色標(biāo)管理。

4、 軟件要求:

——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 制度要求:

——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。


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