2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。
2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。
一、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？
醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。《經營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權，強化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。
為體現最新的監(jiān)管理念，新《經營辦法》堅持以下修訂原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經營備案，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。
二、《經營辦法》在企業(yè)經營質量管理方面有哪些要求？
《經營辦法》一方面進一步強化了企業(yè)質量責任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。同時，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。四是對經營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。三、《經營辦法》通過哪些舉措強化監(jiān)管？
新《經營辦法》堅持問題導向，深入貫徹“四個最嚴”要求，通過如下措施強化監(jiān)管：一是實施分類分級管理。藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整。二是制定年度檢查計劃。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監(jiān)督管理部門應當根據監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立并及時更新轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)信用檔案。
四、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別，對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？
醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點主要在于銷售對象不同。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經營行為。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務。
五、《經營辦法》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措？
為落實“放管服”改革精神，一是取消了辦理經營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規(guī)定。對已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。二是將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。三是對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經制定并公布了13種產品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。四是許可證遺失辦理補發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。