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經(jīng)營(yíng)IVD產(chǎn)品,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要有冷庫(kù)嗎?
發(fā)布日期:2022-03-29 23:18瀏覽次數(shù):2070次
體外診斷試劑是時(shí)下最熱門的醫(yī)療器械之一,診斷對(duì)于醫(yī)療行業(yè),對(duì)于健康的重要性在未來會(huì)更加凸顯。我們知道,多數(shù)體外診斷試劑有較高的存儲(chǔ)要求,經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證時(shí),被要求具備冷庫(kù)及冷鏈運(yùn)輸環(huán)境,但,這個(gè)是必須的嗎?

體外診斷試劑是時(shí)下最熱門的醫(yī)療器械之一,診斷對(duì)于醫(yī)療行業(yè),對(duì)于健康的重要性在未來會(huì)更加凸顯。我們知道,多數(shù)體外診斷試劑有較高的存儲(chǔ)要求,經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),被要求具備冷庫(kù)及冷鏈運(yùn)輸環(huán)境,但,這個(gè)是必須的嗎?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

經(jīng)營(yíng)IVD產(chǎn)品,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要有冷庫(kù)嗎?

多數(shù)體外診斷試劑產(chǎn)品由于其起作用的成分或基材,對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸環(huán)境要求較高,有些需要冷藏,有些甚至需要更高的冷凍環(huán)境。當(dāng)然,也有越來越多的常溫環(huán)境的存儲(chǔ)的體外診斷試劑產(chǎn)品上市。多數(shù)情況之下,藥監(jiān)局為了方便管理,要求經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),需要具備冷庫(kù)這個(gè)硬件設(shè)施。但是,越多多多地方主管部門,越來越細(xì)致的考慮產(chǎn)品特性及經(jīng)營(yíng)試劑情況,允許經(jīng)營(yíng)非冷凍或非冷藏要求的體外診斷試劑產(chǎn)品企業(yè),在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可以沒有冷庫(kù)。

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