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醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑
發(fā)布日期:2022-07-15 13:01瀏覽次數(shù):2051次
為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑,器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定,根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求,發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑,詳見正文。

為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑,器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定,根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求,發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑,詳見正文。

醫(yī)用軟件臨床評價.jpg

醫(yī)用軟件臨床評價推薦路徑

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價
同品種臨床試驗
01治療計劃軟件01放射治療計劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。通常情況下(非必須),利用一個或多個特定算法,對人體器官吸收劑量分布進行估算。用于制定患者的放射治療計劃。放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統(tǒng)軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統(tǒng)軟件

通常與配用的醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)一起開展臨床試驗(醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)的放射治療計劃系統(tǒng)軟件)
同品種(醫(yī)用電子加速器、伽瑪射束遠距離治療機、放射性粒籽植入治療系統(tǒng)等常規(guī)放射治療設備的放射治療計劃系統(tǒng)軟件)
02放射治療輔助軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。提供、定義或者顯示治療機設置數(shù)據(jù);由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設備導入數(shù)據(jù);記錄整個治療階段的數(shù)據(jù)。用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前,比較放射治療機當前參數(shù)和預置參數(shù),并記錄實際治療階段的數(shù)據(jù)。放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件21-01-02   放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件 用于放射治療之前的治療參數(shù)驗證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。

通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。放射治療前利用獲得的影像信息,以及分析處理結果,確定目標靶點坐標或者位置。用于輔助完成放射治療。放射治療輪廓勾畫軟件21-01-02   放射治療輪廓勾畫軟件 是用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。

放射治療模擬定位軟件
同品種
03手術計劃軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。利用獲得的影像信息,以及對其分析處理結果,制定手術計劃或方案。用于在術前制定手術計劃。牙科、耳鼻喉類除外。立體定向手術計劃軟件、手術模擬軟件、手術計劃軟件
同品種
通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。利用獲得的影像信息,以及對其分析處理結果,制定牙科、耳鼻喉手術計劃或方案。用于在牙科、耳鼻喉術前制定手術計劃。數(shù)字化種植設計軟件、牙科修復體設計軟件
同品種
02影像處理軟件01醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。將醫(yī)療影像設備輸出的影像和/或視頻信號進行采集、保存到計算機硬盤中,供醫(yī)療部門各科室之間和/或醫(yī)院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理。用于醫(yī)學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理,供臨床診療使用。影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學影像管理與通訊系統(tǒng)軟件、醫(yī)學影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件21-02-01   醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 用于醫(yī)學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。

02醫(yī)學影像處理軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。利用影像處理方法,對醫(yī)學影像進行三維重建、配準等處理。用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學影像進行處理。超聲影像管理軟件、內(nèi)窺鏡圖文工作站軟件、數(shù)字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫(yī)學工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線影像處理軟件21-02-02   醫(yī)學圖像處理軟件 用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學影像進行處理。

03數(shù)據(jù)處理軟件01監(jiān)護軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。通過數(shù)據(jù)通信的方式從監(jiān)護設備獲取數(shù)據(jù),集中實時顯示和報警。用于從監(jiān)護設備獲取數(shù)據(jù)、集中實時顯示、報警。中央監(jiān)護工作站軟件、中央監(jiān)護管理軟件、中央監(jiān)護信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監(jiān)測軟件21-03 數(shù)據(jù)處理軟件   用于監(jiān)護數(shù)據(jù)的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數(shù)據(jù)的傳輸、顯示和處理。

02生理信號處理軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。用于對腦電、心電、肌電等生理信號進行分析處理和/或傳輸。動態(tài)心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數(shù)據(jù)管理軟件

04決策支持軟件02計算機輔助診斷/分析軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。利用影像處理和/或數(shù)據(jù)處理技術,由計算機軟件對病變進行自動識別,對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。由計算機軟件對病變進行自動識別,對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。乳腺X射線影像計算機輔助診斷軟件、結腸計算機輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件(如果體外診斷類軟件中包含計算機輔助診斷功能,應歸入決策支持軟件)

臨床試驗
通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。對影像或者數(shù)據(jù)進行分析,給出臨床參考值。對影像或者數(shù)據(jù)進行分析,給出臨床參考值。骨密度計算機輔助檢測軟件
同品種
05體外診斷類軟件02篩查、分析軟件通常由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡下載安裝程序)組成。通過對臨床、生化、免疫等測量數(shù)據(jù)的分析、計算,從而對疾病進行診斷、評估等。用于對疾病進行篩查、評估等。產(chǎn)前篩查分析軟件、唐氏綜合征產(chǎn)前篩查分析軟件、神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查分析軟件、21三體綜合征風險計算軟件、18三體綜合征風險計算軟件、神經(jīng)管缺陷風險計算軟件、血糖數(shù)據(jù)分析軟件

通常與配用的檢測試劑一起開展臨床試驗







21-00-00 跡法分析軟件   印跡法分析軟件用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片,識別膜條位置,鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。Ⅱ類








21-00-00 臨床管理軟件   用于臨床科室診療活動管理。Ⅱ/Ⅲ類

標簽:同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗


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