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銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-08-23 17:52瀏覽次數(shù):1370次
介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用,多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?一起來(lái)了解。

介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用,多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?一起來(lái)了解。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

銷(xiāo)售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

首先,我們要區(qū)別產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,我們要看一看產(chǎn)品宣稱(chēng)的預(yù)期用途是否是疾病治療或健康狀況的恢復(fù),然后進(jìn)一步分析產(chǎn)品的作用機(jī)理,是否是屬于物理作用。此外,也可以在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢一下是否有同類(lèi)產(chǎn)品取證。如果產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械,則無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

其次,據(jù)我們對(duì)介入器械產(chǎn)品的了解,目前上市產(chǎn)品多為第三類(lèi)醫(yī)療器械,企業(yè)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械前,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。


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