成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(作為第三類醫(yī)療器械管理部分)
2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(作為第三類醫(yī)療器械管理部分)
發(fā)布日期:2022-11-02 00:00瀏覽次數(shù):3327次
國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個,其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個,建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個,建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個,建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個。

2022年10月底,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個,其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個,建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個,建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個,建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個,建議視具體情況而定的產(chǎn)品2個,建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品15個。

以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄,基于現(xiàn)階段科學(xué)認知和共識,根據(jù)申請人提供的資料,經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可,僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述?!夺t(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“多參數(shù)電動病床”的分類編碼:07-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整,應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果.jpg

一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(45個)

(一)一次性微波消融導(dǎo)管:由針頭、套管和手柄組成。利用微波對組織熱凝固的效應(yīng),將針頭直接作用于靜脈腔血管壁,使其組織凝固,繼而使血管腔逐漸纖維化,最終完全閉鎖。一次性使用,無菌提供。用于輔助對病人進行大隱靜脈和團狀靜脈的熱凝治療。分類編碼:01-03。

(二)立體定向手術(shù)系統(tǒng):由立體定向框架、輔助器械(適配夾、標(biāo)準(zhǔn)針、標(biāo)準(zhǔn)尺、測量針)和手術(shù)計劃軟件組成。通過對CT/MRI影像的三維標(biāo)記進行掃描、傳輸、存儲、重建和計算等處理,計算出手術(shù)中的腦內(nèi)靶點三維坐標(biāo)數(shù)據(jù)以及手術(shù)路徑等,從而定位靶點,指導(dǎo)手術(shù)路徑。在顱腦微創(chuàng)立體定向手術(shù)中,計算手術(shù)靶點坐標(biāo)以及計劃手術(shù)路徑,輔助對手術(shù)靶點的定位和引導(dǎo)。分類編碼:01-07。

(三)手術(shù)控制系統(tǒng):主要由可移動控制操作臺、多維移動滑臺、伺服器電機、減速電機、機械臂、執(zhí)行器、隔離電源、控制箱、驅(qū)動器、計算機、顯示器、PLC模塊和通訊電纜組成。產(chǎn)品可基于影像數(shù)據(jù)規(guī)劃復(fù)位方向和穿針位置。分類編碼:01-07。

(四)骨科手術(shù)視頻輔助系統(tǒng):由同步匹配安裝組件、光學(xué)攝像單元(攝像頭、反光鏡)、操作臺、軟件和連接電纜組成。將標(biāo)定器固定于損傷部位,通過軟件將術(shù)中獲得的影像和術(shù)前的患者三維重建影像進行手術(shù)導(dǎo)航配準(zhǔn),輔助制定術(shù)前手術(shù)計劃。分類編碼:01-07。

(五)一次性帶可降解吻合釘?shù)闹躺橡つで懈钗呛掀鳎河傻轴斪偝伞⑽乔薪M件、后收緊圈、指示視窗、固定手柄、調(diào)節(jié)螺母、活動手柄、保險塊、擴張器、引線鉤、導(dǎo)入器、穿線器、吻合釘、環(huán)形刀組成。其中吻合釘采用鎂釔合金材料制成,其它組件采用不銹鋼、聚碳酸酯、玻璃纖維、尼龍制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于肛管齒狀線上黏膜選擇性切除和吻合。鎂釔合金吻合釘可被降解吸收。分類編碼:02-13。

(六)低溫球囊導(dǎo)引導(dǎo)管:由球囊端冷卻液進口、球囊溫度探頭接口、球囊端冷卻液出口、導(dǎo)管管體、四個冷卻球囊、一個封堵球囊、溫度傳感器組成,表面附有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、熱塑性聚氨酯彈塑性橡膠、熱塑性彈性體、聚酰胺(尼龍)、硅橡膠、鉑銥合金、304不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于嚴(yán)重腦損傷患者的介入治療,使用時,先將產(chǎn)品從股動脈入路,在透視條件下經(jīng)過腹主動脈,胸主動脈穿過主動脈弓,到達頸總動脈位,其導(dǎo)管遠端可達到頸動脈虹吸段以上進行通路的建立;之后向球囊中注入10攝氏度的冷卻介質(zhì)(冷卻介質(zhì)為生理鹽水),對球囊附近的治療區(qū)域進行定點快速降溫,以減少在行機械取栓切除術(shù)中的再灌注損傷的風(fēng)險,包括在血栓抽吸后對發(fā)生再灌注的頸總動脈進行保護;由于導(dǎo)管內(nèi)部具有大腔的結(jié)構(gòu),還可以配合取栓器械進行取栓,為其提供通道。分類編碼:03-13。

(七)外周血栓抽吸導(dǎo)管:由抽吸導(dǎo)管、壓力控制連接管、可分離保護套、止血閥和塑形桿組成。抽吸導(dǎo)管由魯爾接頭、應(yīng)力釋放管、標(biāo)識環(huán)和軸桿組成。壓力控制連接管由壓力延長管、公魯爾接頭、開關(guān)、控制器和USB線纜組成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、鉑銥合金、聚酰胺、鎳鈦合金、不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡膠、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與負壓吸引泵配合使用,用于去除外周血管系統(tǒng)中的血栓。分類編碼:03-13。

(八)高氣壓富氧艙:主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯(lián)通管道組成。通過壓縮機將空氣送入艙體內(nèi),提高艙內(nèi)空氣氣壓,達到富氧環(huán)境,通過吸入高壓氧,改善自身缺氧狀態(tài),緩解相關(guān)不適癥狀。用于慢性病患者、術(shù)后康復(fù)者改善缺氧。分類編碼為:09-08。

(九)高壓氧艙:為鐵/鋁制房間型高氣壓艙。主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯(lián)通管道組成。通過向密閉容器內(nèi)泵入空氣或者氧氣(增壓至最高不超1.5ATA),供人吸氧。用于高脂血癥、高血壓、高血糖、心腦血管病的輔助治療。分類編碼為:09-08。

(十)一次性自體負壓引流血液回收器:由導(dǎo)引針、引流管、三通、輸入導(dǎo)管、導(dǎo)管夾、空氣過濾器、血液過濾器、正負壓操作拉桿、快速接頭、輸出導(dǎo)管、導(dǎo)管帽、密封墊、儲血罐、輸血插口、血漿袋、負壓吸引裝置、正負壓轉(zhuǎn)換手柄、負壓調(diào)節(jié)旋鈕、正負壓狀態(tài)指示器、綁縛帶和導(dǎo)引針保護管套組成。一次性無菌提供。通過按壓手柄將儲血罐中的回收血液轉(zhuǎn)移至血袋中,進行自體血液回輸。用于臨床手術(shù)自體引流血液的收集、過濾和回輸。分類編碼為:10-02。

(十一)左心室輔助導(dǎo)管:導(dǎo)管套包和導(dǎo)引器械套包組成,導(dǎo)管套包由抽血管和回血管組成,導(dǎo)引器械套包由導(dǎo)管鞘、擴張器、穿刺針、注射器和手術(shù)刀組成。導(dǎo)引器械套包幫助醫(yī)生在病人股動脈中進行破口及擴張血管。導(dǎo)管套包配合多種體外循環(huán)泵使用,通過臨床介入方式將抽血管置入左心室,回血管置入升主動脈或股動脈。用于為需要心室輔助的患者實現(xiàn)血液動力學(xué)重建(在人體內(nèi)停留時間不超過24小時)。分類編碼為:10-06。

(十二)可吸收肩袖間隔球囊:由單向閥、止回膜和球囊本體組成。采用聚L-丙交酯-己內(nèi)酯和聚D,L-丙交酯-乙交酯材料制成??杀唤到馕?。為無菌產(chǎn)品。用于巨大肩袖撕裂、無或輕微關(guān)節(jié)炎及肩胛下肌肌腱完整的患者,也可用于后上巨大肩袖撕裂且無嚴(yán)重退行性改變和無肱骨頭前上脫出的患者,通過手術(shù)植入到肩峰與肱骨頭之間,以隔離撕裂的肩袖,防止肩袖傷口與肩峰骨性結(jié)構(gòu)發(fā)生撞擊,使肩峰下壓力重新分布,從而緩解疼痛;同時經(jīng)過重建肩-肱距離,增加肩關(guān)節(jié)外展力臂,以立即改善肩關(guān)節(jié)活動能力。分類編碼:13-02。

(十三)趾關(guān)節(jié)假體:由跖骨件、跖骨頭和趾骨底組成。采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯制成。為無菌產(chǎn)品。與骨水泥配合使用,用于植入人體足部跖趾關(guān)節(jié)以實現(xiàn)重建關(guān)節(jié)功能的目的。分類編碼:13-04。

(十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝:由穿刺針、穿刺套管、注射器(不帶針)、標(biāo)本瓶、引流管、導(dǎo)針、轉(zhuǎn)換器組成。采用不銹鋼和高分子材料制成,為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于硬腦膜及腦組織穿刺,以采集腦組織樣本、病變樣本,建立抽吸囊液、注入藥物等或腦深部電極等器械進入腦內(nèi)的通道。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼:14-01。

(十五)一次性使用未滅菌注射針:由9根針管、針座(含注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口)和護套(含負壓接頭)組成。針管采用不銹鋼材料制成,針座和護套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品,使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。與注射器配合使用,用于向人體皮下、皮內(nèi)注射透明質(zhì)酸鈉。分類編碼:14-01。

(十六)一次性使用未滅菌注射針:由針座、針管和護套組成,其中針座包含負壓接頭、注射針長度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料制成,針管采用不銹鋼材料制成,護套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性使用非無菌產(chǎn)品,使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。與電子注射器助推裝置配合使用,用于人體皮下、皮內(nèi)注射。分類編碼:14-01。

(十七)一次性使用未滅菌注射針:由針管(3/4/5根)、針座和護套組成。針管采用不銹鋼材料制成,針座采用聚碳酸酯材料制成,護套采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品,使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。與注射器配合,用于人體皮內(nèi)、皮下注射。分類編碼:14-01。

(十八)一次性使用腰大池引流套裝:由腰大池引流導(dǎo)管套裝和腰大池引流收集套裝組成。腰大池引流導(dǎo)管套裝由引流導(dǎo)管、助推器、導(dǎo)絲、止液片、固定圈、魯爾接頭、穿刺針(帶襯芯)、擴張管、肝素帽(選配)、三通閥(選配)、套管(選配)、皮下牽引針(選配)組成。腰大池引流收集套裝由刻度板、排氣口、滴瓶、三通閥(帶護帽)、引流管路、掛件、積液袋、止液夾(選配)、內(nèi)圓錐接頭(可帶護帽)、肝素帽(選配)、流量調(diào)節(jié)開關(guān)、旋轉(zhuǎn)接頭、外圓錐接頭及護帽組成。采用熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)、硅膠、不銹鋼、聚碳酸酯(PC)、熱塑性樹脂材料(PE)、聚丙烯(PP)、醫(yī)用乳膠、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。不含藥物。用于蛛網(wǎng)膜下腔出血、硬膜下積液、腦室出血、外傷及術(shù)后引起的耳、鼻、手術(shù)切口腦脊液漏及顱內(nèi)感染等的腰椎蛛網(wǎng)膜下腔腦脊液引流置換。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼:14-01。

(十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽:由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成。由輸液接頭、止流夾、三通、管路、鎖緊接頭和消毒帽組成,其中輸液接頭由鎖緊座、硅膠體、外殼、護套(選配)和端帽(選配)組成,消毒帽由70%異丙醇水溶液、帽體、醫(yī)用海綿和封蓋組成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡膠、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、復(fù)合鋁箔制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與血管內(nèi)留置導(dǎo)管配合使用,用于向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用,并可通過消毒帽對輸注接口進行消毒。分類編碼:14-02。

(二十)栓塞材料遠程控制注射泵:由主機(醫(yī)生端)和從機(病人端)組成,主機由外殼、顯示模塊、控制模塊、通信模塊、電源模塊、報警模塊組成,從機由注射頭、支架和電源模塊,其中注射頭包含注射頭外殼、控制模塊、電機模塊、通信模塊、報警模塊、注射搖晃模塊(選配件)。主機和從機通過通信線纜連接。不包含貯液裝置和輸液管路。與微導(dǎo)管和注射器配合使用。使用時,醫(yī)生在手術(shù)室將微導(dǎo)管插入到患者血管栓塞位置后,使用注射器吸入栓塞材料,再將注射器安裝到從機上;醫(yī)生將微導(dǎo)管連接到注射器頭端后可走出手術(shù)室,通過對主機進行操控,用于遠程控制從機進行栓塞材料的注射。分類編碼:14-02。

(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器:由手柄、彎針(皮下穿刺針)、固定貼、保護帽、管路、直針(瓶塞穿刺針)、接頭組成。采用聚碳酸酯、不銹鋼、聚酯無紡布、聚丙烯、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與儲藥器和電動注射泵配合使用,用于藥物的皮下輸注。分類編碼:14-03。

(二十二)創(chuàng)面液體成膜敷料:由卡波姆、甘油、水組成。為一次性使用非無菌提供,有微生物限度要求(細菌菌落總數(shù)≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出)。通過在創(chuàng)面表面形成保護膜,起到物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護理。還用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理。分類編碼:14-10。

(二十三)醫(yī)用膠原蛋白敷料:由膠原蛋白(原材料膠原蛋白來源于牛I型膠原蛋白,為動物源性原料)、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。所含成分膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面的護理。分類編碼:14-10。

(二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂:由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯單體、光引發(fā)劑、添加劑、二氧化鈦組成。為非無菌產(chǎn)品。用于通過增材制造工藝(3D打印工藝)制作臨時冠橋等口腔科臨時修復(fù)體。分類編碼:17-06。

(二十五)個性化基臺冠橋:分為個性化基臺一體冠和個性化基臺一體橋兩種型號。由基臺和修復(fù)部分組成。基臺采用鈦合金材料制成,修復(fù)部分采用非貴金屬、貴金屬、氧化鋯、烤瓷粉、光固化樹脂經(jīng)鑄造/切削、燒結(jié)成型、激光熔鑄工藝加工而成。為非無菌產(chǎn)品。在牙科種植手術(shù)過程中,作為與種植體上部連接的上部結(jié)構(gòu),安裝在已錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上,用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失。分類編碼:17-08。

(二十六)定制式桿卡:半橢圓形。采用具有醫(yī)療器械注冊證的鈦合金(TC4)材料制成,經(jīng)過數(shù)控機床加工成型。牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件,通過螺絲與種植體上部連接,輔助固定術(shù)后的種植體。也用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐,輔助恢復(fù)患者的咀嚼功能。分類編碼:17-08。

(二十七)實體瘤多基因突變分析軟件:與適用的體外診斷試劑盒配套使用。軟件對測序儀下機數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換拆分、fastq質(zhì)控、比對參考基因組、Bam文件排序、Bam文件去重復(fù)、點突變和插入缺失分析、腫瘤突變負荷分析、融合分析、質(zhì)控信息匯總等分析處理,檢測目標(biāo)腫瘤樣本的基因突變情況。通過對測序數(shù)據(jù)進行分析,分析目標(biāo)腫瘤樣本的基因突變情況,計算報告腫瘤突變負荷(TMB)。分類編碼:21-04。

(二十八)基于轉(zhuǎn)錄信號的結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因表達分析系統(tǒng):軟件錄入患者結(jié)直腸組織樣本的mRNA二代測序下機數(shù)據(jù)后,采用機器學(xué)習(xí)算法對測序數(shù)據(jù)進行分析,并采用大數(shù)據(jù)技術(shù)對大量結(jié)直腸癌的轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)進行特征提取,提取出結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因。用于結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因的分析,提供結(jié)直腸癌早篩相關(guān)特征基因的表達量,輔助結(jié)直腸癌早篩的早期篩查。分類編碼:21-04。

(二十九)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)計劃軟件:軟件讀取符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT、MRI影像、數(shù)據(jù)后,對患者部位進行點、線、面的標(biāo)記,計算手術(shù)所需的截骨角度、截骨距離信息,從而進行全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)的術(shù)前計劃設(shè)計。用于全膝關(guān)節(jié)置換骨科手術(shù)前制定手術(shù)計劃。分類編碼:21-01。

(三十)醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件:軟件從顯微設(shè)備獲取細胞原位雜交熒光影像后,采用深度學(xué)習(xí)算法,對細胞輪廓進行分割、識別和定位,對影像中的細胞以及細胞內(nèi)的熒光信號點進行識別,給出“正常細胞”“異常擴增細胞”“異常缺失細胞”的統(tǒng)計結(jié)果。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理,輸出細胞信息數(shù)據(jù)文件,輔助醫(yī)生識別出染色體異常細胞。分類編碼:21-04。

(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件:患者通過語音的方式回答軟件提出的問題,并將語音錄入軟件中。軟件采用深度學(xué)習(xí)算法識別出患者語音中的停頓、音高、頻譜特征、強度變化、基頻、信噪比等聲學(xué)特征信息,并對聲學(xué)特征信息進行分析,給出抑郁癥相關(guān)的診斷結(jié)論。用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼:21-04。

(三十二)認知功能評估與訓(xùn)練軟件:醫(yī)生使用軟件制定游戲形式的訓(xùn)練方案,患者跟隨軟件提供的訓(xùn)練計劃進行訓(xùn)練,實現(xiàn)焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的輔助訓(xùn)練。用于對焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的康復(fù)輔助。分類編碼:21-06。

(三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件:軟件讀取免疫組化染色的數(shù)字病理影像后,對影像進行平移、縮放、測量等處理,并采用深度學(xué)習(xí)算法對免疫組化病理影像進行分割,得到腫瘤細胞、上皮細胞、結(jié)締組織細胞和炎癥細胞的細胞核位置和細胞核輪廓。用于對免疫組化染色的數(shù)字病理影像的接收、儲存、傳輸、處理等。分類編碼:21-04。

(三十四)病理醫(yī)學(xué)圖像分析處理軟件:軟件讀取宮頸液基細胞學(xué)制片影像,對影像進行后處理、細胞分割檢測、特征參數(shù)提取與細胞分類,從而識別出宮頸上皮內(nèi)病變的異常細胞,輔助宮頸癌的篩查。分類編碼:21-04。

(三十五)基因測序用文庫試劑盒(DNA打斷連接法):主要由末端修復(fù)混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修復(fù)緩沖液、連接酶、連接酶緩沖液、接頭DNA(核苷酸、Tris-EDTA緩沖液)組成。用于處理從組織(含石蠟包埋組織和新鮮組織)或外周血白細胞中提取的DNA,產(chǎn)生用于高通量測序的DNA文庫。若要獲得特定的基因靶點的測序數(shù)據(jù),需與相應(yīng)的檢測試劑盒和基因測序系統(tǒng)配套使用。分類編碼:6840。

(三十六)前表面活性蛋白B(Pro-SFTPB)檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法):由包被Pro-SFTPB抗體的磁性微粒溶液、吖啶酯標(biāo)記的Pro-SFTPB抗體結(jié)合物溶液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的前表面活性蛋白B(Pro-SFTPB)的濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監(jiān)測,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼:6840。

(三十七)淋巴細胞激活基因-3(LAG3)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由LAG3抗體試劑組成。臨床上通過對LAG3蛋白的檢測情況來指導(dǎo)晚期腎細胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類編碼:6840。

(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈(Smoothmusclemyosinheavychain)抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體、抗體稀釋液組成。臨床上用于區(qū)分良性的乳腺損傷硬化和在不同情況下的浸潤癌。分類編碼:6840。

(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1(22q12)遠端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位情況,臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四十)CD20抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經(jīng)中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞中CD20抗原,臨床上用于輔助判別B淋巴細胞來源的腫瘤。分類編碼:6840。

(四十一)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑:由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、綠色熒光染料(anti-CK-AF488)、紅色熒光染色液(anti-CD45-PE)、DAPI、PBS組成。用于對臨床實體瘤患者體液中(上皮來源)循環(huán)腫瘤細胞進行染色,以便于分析儀器進行循環(huán)腫瘤細胞分類計數(shù),臨床用于腫瘤的輔助診斷和疾病分期、預(yù)后評估和治療療效監(jiān)測。其中,實體瘤不包含免疫系統(tǒng)疾病的腫瘤,如:白血病、淋巴腫瘤等。分類編碼:6840。

(四十二)BCOR抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由單克隆鼠抗人BCOR蛋白抗體(克隆號:d0211A1R)和組織培養(yǎng)上清液組成。臨床上用于腦部髓母細胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網(wǎng)膜母細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼:6840。

(四十三)肺癌原代細胞培養(yǎng)基:由試劑A(DMEM基礎(chǔ)培養(yǎng)基、谷氨酰胺、無機鹽、抗生素、轉(zhuǎn)鐵蛋白)和試劑B(細胞因子)組成。僅用于人體肺癌原代細胞的體外增殖培養(yǎng),培養(yǎng)后的細胞用于腫瘤藥物敏感性試驗。不用于人體回輸治療使用。分類編碼:6840。

(四十四)CD117抗體試劑(免疫組織化學(xué)法):由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經(jīng)中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原,用于胃腸道間質(zhì)瘤的用藥指導(dǎo)。分類編碼:6840。

(四十五)循環(huán)腫瘤細胞檢測試劑盒:由濃縮清洗液、樣本密度分離液、磁珠結(jié)合緩沖液、細胞固定液、抗原修復(fù)緩沖液、組織固定液、樣本稀釋液、緩沖液、CK19細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)染色液(含熒光素標(biāo)記的單克隆抗體KS19.1和BM19.21)、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標(biāo)記的抗血源白細胞共同抗原CD45抗體)、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標(biāo)記的抗上皮細胞表面波形蛋白抗體)和8號染色體著絲粒探針組成。臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的循環(huán)腫瘤細胞,外周血中循環(huán)腫瘤細胞進行數(shù)量監(jiān)測,用于輔助評估腫瘤患者的疾病進程或治療效果。分類編碼:6840。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)