國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品98個。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品98個。
三、建議按I類醫(yī)療器械管理的產品（98個）
(一)持針器：由端頭彈簧片構成的針腔、螺絲帽、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于口腔科手術中夾持拔髓針。分類編碼：02-04。
(二)皮下隧道器：由刀頭尖端、刀桿和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。在使用過程中不接觸血液循環(huán)系統(tǒng)。不在內窺鏡下使用。接觸本產品的移植物應去除，不可留置于體內，也不可被再次使用。用于植入式心室輔助系統(tǒng)建立經皮導線通路手術中，構建經皮導線所需的皮下隧道，牽引經皮導線穿過隧道。分類編碼：02-12。
(三)醫(yī)用高分子固定帶：由聚酯纖維高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、納米碳酸鈣配制而成）和紡織材料組成。為一次性使用非無菌產品。與水接觸軟化，在骨折或軟組織等損傷處塑形固化，提供束縛力。接觸部位為完好皮膚。不與體內使用的醫(yī)療器械連接。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼：04-13。
(四)一次性肺功能儀用過濾嘴：由咬嘴、吹氣嘴（上蓋）吹氣口（下蓋）和過濾膜組成。與肺功能儀連接，用于過濾患者吹氣時的唾液，避免交叉感染。非無菌提供。分類編碼為：07-10。
(五)呼吸訓練器：由外殼、活塞桿、密封圈、壓簧、定位套、連接桿、顯示塊、裝飾蓋、滑動座和固定座組成。無源產品。幫助患者在經顱多普勒發(fā)泡試驗中完成瓦式動作（一種呼吸訓練方式）。用于輔助患者在經顱多普勒發(fā)泡試驗中完成瓦式動作。分類編碼：08-05。
(六)理療用體表電極：由導電材料（導電金屬）和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。配合多種電療設備使用。用于完好皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。分類編碼為：09-01。
(七)醫(yī)用冰袋：由降溫物質和外套（布料復合PVC材料）組成。降溫物質由羧甲基纖維素納、甘油和水組成，非無菌提供。使用前放置冰箱預冷，通過與人體接觸進行熱量交換，吸熱降溫。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼為：09-02。
(八)醫(yī)用冰袋：由蓄冷劑、水袋、外套和PE袋組成。非無菌產品。通過熱量傳導帶走熱量，降低局部溫度。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼為：09-02。
(九)負壓引流組件：由調節(jié)器組（調節(jié)閥、吸引連接終端插頭、真空表）、連接接頭、連接管、止流閥、瓶塞、引流瓶、固定架組成。為一次性使用非無菌產品。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。引流瓶一端通過連接接頭與插入體內的引流導管相連，另一端通過連接管經調節(jié)器組與負壓源相連。當負壓終端接通時，引流瓶內將產生空氣負壓，該負壓將引導污物（如污血、痰等）從引流導管流入引流瓶內。當引流瓶內液體高度達到一定高度時，引流瓶瓶塞上的止流閥將開始工作，切斷液體流入管路，從而防止引流瓶內液體過盈而溢出。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。分類編碼：14-06。
(十)創(chuàng)可貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫(yī)療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十一)創(chuàng)口貼：由吸收性敷墊（聚乙烯、聚烯烴、聚丙烯、人造纖維）、涂膠基材膠帶（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘著劑）、可剝離的保護層（紙、聚烴硅氧）組成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫(yī)療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十二)創(chuàng)口貼：由吸收性敷墊、涂膠基材膠帶、可剝離的保護層組成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫(yī)療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十三)創(chuàng)口貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。聲稱不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。為一次性使用非無菌產品。含微生物限度要求（細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g或20cfu/mL，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含第一類醫(yī)療器械產品目錄的附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十四)創(chuàng)口貼：由涂敷自粘性硅膠的膠帶、吸收性敷墊和防粘膜組成。其中吸收性敷墊采用粘膠纖維棉無紡布制成，不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含有第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分。為一次性使用非無菌產品。含微生物限度要求（細菌菌落總數(shù)≤20cfu/g或20cfu/mL，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。所含成分不可被人體吸收。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十五)造口皮膚保護劑：由甲基乙烯基醚-馬來酸酐共聚物、甘油、純化水組成。為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。為非無菌產品。用于造口周圍皮膚護理。分類編碼：14-12。
(十六)醫(yī)用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足夠的強度和阻隔性能。為一次性使用非無菌產品。用于戴在醫(yī)生手上對患者病情進行檢查或觸檢。分類編碼：14-14。
(十七)醫(yī)用薄膜檢查手套：采用聚乙烯材料制造，聲稱有足夠的強度和阻隔性能。為一次性使用非無菌產品。用于低風險場所，戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。分類編碼：14-14。
(十八)醫(yī)用痔瘺刷：由手柄和刷頭組成。手柄采用聚酯材料制成，刷頭采用海綿制成。不含消毒劑。為一次使用非無菌產品，有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤102cfu/g；霉菌和酵母菌總數(shù)≤102cfu/g；金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌不得檢出）。用于醫(yī)療機構對痔瘺患者的肛周病患部位在用藥前、手術前、相關檢查前進行清潔處理。分類編碼：14-16。
(十九)手動病床：主要由床面、床架部份（由窗框、床頭柜、腳板組件、左右護欄、中控腳輪組成）、手動控制部份和配件組成，無源產品。在腎病患者透析治療時使用，通過手搖控制支撐患者身體，形成臨床所需治療姿勢，人體可整體調整互換頭腳體位，頭腳互換后頭部可手搖升降調節(jié)。用于調整人體頭腳體位的位置，形成透析過程所需體位。15-03。
(二十)眼科手術刀：由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。無源產品。不與有源手術器械連接使用。用于白內障超聲乳化手術中切割角膜或鞏膜。分類編碼：16-01。
(二十一)牙探針：由工作部分和柄部組成。采用不銹鋼和塑料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于口腔科根管治療時探查牙科根管。分類編碼：17-04。
(二十二)牙科分離劑：由海藻酸鈉、磷酸三鈉、甲醛溶液、蒸餾水、橘子香精、食用色素組成。通過在材料與模具之間形成隔離膜，使材料與模具不發(fā)生粘連。用于分離不同的牙科材料。分類編碼：17-09。
(二十三)瓊脂復制材料：由瓊脂、硼砂、苯甲酸鈉、硫酸鉀、甘油、食用色素、蒸餾水材料組成。通過溫度變化，由流動態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。只用于技工室復制印模（制取模型的印模）。分類編碼：17-09。
(二十四)外泌體提取系統(tǒng)：由移液組件、試劑組件、提取組件和清洗組件組成。與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經提取的外泌體后續(xù)僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：22-13。
(二十五)單樣本外泌體提取儀：由控制系統(tǒng)、驅動系統(tǒng)（帶采樣針的機械臂），轉子、濾膜（內置于離心管中）和安全保護裝置組成。不包含臨床檢驗分析儀器前試劑或樣本精密加注功能。與配套的外泌體提取試劑盒配合使用，僅用于全血樣本中外泌體的提取、純化、富集，經提取的外泌體僅用于臨床體外檢測。分類編碼：22-13。
(二十六)封片機：由控制系統(tǒng)、樣本轉移、封片劑加樣和收集系統(tǒng)組成。與蓋玻片配合使用，用于病理分析前樣本封片處理。分類編碼：22-12。
(二十七)全自動封片機：由樣品轉移系統(tǒng)、封片系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。用于在載玻片和蓋玻片之間涂覆封固劑并蓋上蓋玻片，實現(xiàn)病理組織處理過程中的封片過程。不涉及試劑的精密加樣功能。分類編碼：22-12。
(二十八)糞便樣本采集盒：由含糞便保存液的收集管（含胍鹽、三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉鹽）和采集附件（采樣勺、手套、采樣板、自封袋）組成。用于糞便樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
(二十九)一次性使用病毒采樣管：由拭子、含保存液的管組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
(三十)全自動染色機：由樣品轉移系統(tǒng)與染色系統(tǒng)組成。采用浸染技術，不含加樣模塊，不涉及精密加樣功能。用于臨床病理分析前樣本的染色。類別為分類編碼：22-12。
(三十一)全自動免疫組化染色機：由試劑倉、加樣系統(tǒng)、反應腔（包括加熱模塊，可以完成脫蠟、修復、染色功能）、控制系統(tǒng)組成。用于病理分析前樣本處理（染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理）。分類編碼：22-12。
(三十二)全自動染色機：由樣品轉移系統(tǒng)（含轉盤離心核心模塊）與染色系統(tǒng)（含蠕動泵加樣模塊）組成。不涉及精密加樣功能。用于臨床樣本中微生物的革蘭染色、抗酸染色。分類編碼：22-12。
(三十三)艾莎妥昔單抗干擾移除劑：由艾沙妥昔單抗抗血清、樣品稀釋液、綠色加樣器組成。用于去除待測血清樣本中外源性單克隆蛋白（艾沙妥昔單抗）的干擾。分類編碼：6840。
(三十四)PD-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由PD-1抗體、抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十五)CD47抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD47抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十六)p63/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體、p504S抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。
(三十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十八)細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十九)FOXO1(13q14)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOXO1(13q14)遠端探針和FOXO1(13q14)近端探針組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十)CD146抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD146抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十一)MGMT抗體試劑（免疫組織化學法）：由MGMT抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十二)NKX3.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX3.1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。不用于前列腺增生的診斷，不用于前列腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十三)異常糖鏈糖蛋白（TAP）染色液：由分散藍、氫氧化鈉和純化水組成。用于異常糖鏈蛋白（TAP）的組織化學染色。分類編碼：6840。
(四十四)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基：由沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水和一次性無菌平皿組成。僅用于臨床真菌的分離培養(yǎng)，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。
(四十五)LIN28抗體試劑（免疫組織化學法）：由LIN28抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十六)SATB2抗體試劑（免疫組織化學法）：由SATB2抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十七)CD61檢測試劑（流式細胞儀法-APC）：由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和APC熒光素標記的CD61單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中CD61的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十八)HBsAg抗體試劑（免疫組織化學法）：由HBsAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十九)氨基酸樣本萃取液：由乙腈、甲醇組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質。分類編碼：6840。
(五十)Bob.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由Bob.1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十一)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由重亞硫酸鈉、轉化液、MB結合緩沖液、洗滌液、脫硫液、洗脫液、純化柱、收集管組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床基因檢測。分類編碼：6840。
(五十二)CD6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD6抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十三)HBcAg抗體試劑（免疫組織化學法）：HBcAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十四)CD44v6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD44v6抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十五)RET(10q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RET(10q11)近端探針、RET(10q11)遠端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中RET基因的基因易位。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十六)Claudin18.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由Claudin18.2蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十七)病理分析前處理試劑：由組織固定液、組織脫水液、透明液和清洗液組成。用于病理分析前組織標本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。
(五十八)ARID1A抗體試劑（免疫組織化學法）：由ARID1A單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840
(五十九)組織固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、異丙醇、甲醛組成。用于組織樣本的固定。分類編碼：6840。
(六十)SOX-9抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人SOX-9蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十一)BRCA1抗體試劑（免疫組織化學法）：由BRCA1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十二)液基細胞和微生物處理套裝：由細胞保存液、樣本密度分離液、緩沖液、黏附載玻片、離心管、沉降管組件和TIP頭組成。非無菌提供。不包含其他化學成分。用于臨床檢驗分析前細胞或微生物的保存、運輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼：6840。
(六十三)HLA-DRB抗體試劑（免疫組織化學法）：由HLA-DRB抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十四)沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基：由沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無菌試管（瓶）組成。僅用于臨床真菌的增菌培養(yǎng)，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。
(六十五)NKX2.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX2.2抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。
(六十六)CD27檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）：主要由熒光FITC標記的CD27單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD27的表達，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十七)多種抗菌藥物釋放劑：由甲醇組成。用于待測樣本的預處理，使樣本中的多種抗菌藥物待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。分類編碼：6840。
(六十八)NKX6.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十九)細胞角蛋白MNF116抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人MNF116蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十)NR4A3抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人NR4A3蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十一)胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十二)ETV4抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人ETV4蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。
(七十四)SMARCA2(BRM)抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十五)樣本保存液：由枸櫞酸、枸櫞酸鈉、磷酸二氫鈉、葡萄糖、腺嘌呤和去離子水組成。臨床上僅用于宮頸或鼻咽部或糜爛組織滲液、痰液、直腸內液、精液或前列腺液、糞便和尿液等人體樣本的保存，經保存后的樣本后續(xù)僅用于樣本中游離血紅素的檢測，不用于科研等非臨床用途，不用于回輸人體治療使用。分類編碼：6840。
(七十六)W-S銀染色液：由含ProClin300的去離子水配制的明膠、硝酸銀和對苯二酚組成。與全自動特殊染色機配合使用，用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織中的嗜銀微生物的組織學染色。分類編碼：6840。
(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris蘇木素液、EA36液、EA50液、橘黃G6液和細胞核增藍液組成。僅用于人體脫落細胞的染色。不用于腫瘤的篩查、診斷、輔助診斷、分期等。分類編碼：6840。
(七十八)B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體試劑（免疫組織化學法）：由B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十九)脂溶性維生素樣本前處理試劑：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質。分類編碼：6840。
(八十)樣本保存液：由異硫氰酸胍、氯化鈉和EDTA-Na2組成。用于拭子樣本的保存，以便于后續(xù)樣本核酸的提取。分類編碼：6840。
(八十一)橋粒芯蛋白（DSG3）抗體試劑（免疫組織化學法）：由橋粒芯蛋白（DSG3）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十二)漱口液核酸提取試劑：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探針）、裂解液C（不含引物和探針）、磁性吸附蓋組成。用于漱口液樣本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，樣本富集和處理后獲得的核酸。分類編碼：6840。
(八十三)滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學法）：由滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十四)BCL6(3q27)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6(3q27)遠端探針、BCL6(3q27)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中BCL6基因的基因易位。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十五)HSD3B1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十六)AndrogenReceptor抗體試劑（免疫組織化學法）：由AndrogenReceptor蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十八)紅細胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl組成。用于人外周血樣本中紅細胞的裂解處理。分類編碼：6840。
(八十九)PRDM10抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人PRDM10蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩(wěn)定劑組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由轉化試劑、溶解緩沖液、稀釋緩沖液、保護液、結合液、洗滌液、脫磺液、洗脫液、離心柱套管（不含可與靶基因特異性結合的組分）組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化，處理后的產物僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗體試劑（免疫組織化學法）：由AMACR抗體、p63抗體、CKHMW抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十二)組織解離試劑盒：由消化酶A（膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅱ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明質酸酶、脫氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）組成。用于人體體外組織的解離，后續(xù)用于臨床體外檢測，不用于回輸治療。分類編碼：6840。
(九十三)CD123檢測試劑（流式細胞儀法）：由PerCP/Cy5.5熒光標記的鼠抗人CD123單克隆抗體、氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、BSA和Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD123的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十四)穿孔素（Perforin）抗體試劑（免疫組織化學法）：由穿孔素（Perforin）抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十五)細胞角蛋白4（CK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白4（CK4）單克隆抗體組成。在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十六)樣本稀釋液：由活性炭處理的人血清、磷酸鹽緩沖液、硫酸慶大霉素和ProClin®300組成。用于對待測樣本進行稀釋，以便于使用體外診斷試劑對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。分類編碼：6840。
(九十七)細胞DNA染色液：由二硫蘇糖醇（DTT）、DNA染料、緩沖液、無酶水組成。用于細胞DNA的染色（用于人體白細胞，染色后用于細胞計數(shù)，不用于精子DNA染色）。分類編碼：6840。
(九十八)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規(guī)染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。