醫(yī)用激光光纖產品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產品注冊適用法規(guī)及標準。
醫(yī)用激光光纖產品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產品注冊適用法規(guī)及標準。
一、醫(yī)用激光光纖產品注冊適用法規(guī)及標準
1.醫(yī)用激光光纖產品注冊技術審查指導原則（2018年第130號）；
2.YY 1475-2016 激光治療設備Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機；
3.YY/T 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀；
4.YY 0846-2011 激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機；
5.YY 1300-2016 激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機；
6.YY/T 0486-2016 激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求；
7.GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求；
8.YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗。
二、醫(yī)用激光光纖產品注冊單元劃分
注冊單元劃分應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求?；诋a品特性，醫(yī)用激光光纖注冊單元劃分還應注意：
醫(yī)用激光光纖可與主機一起申報也可單獨申報。
1.與主機一同申報的情形，注冊單元劃分應結合主機的具體情況進行判定。
2.通用型激光光纖注冊單元劃分應注意：
（1）產品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導致產品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應劃分為不同注冊單元。
（2）產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用于眼內治療的激光光纖應與僅用于泌尿系統(tǒng)結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元。
（3）產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。
（4）一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同注冊單元。
三、醫(yī)用激光光纖產品技術要求模板
1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 產品型號：
1.1.1 命名規(guī)則：
1.1.2基本參數(shù)：
a）總長度
b）纖芯直徑
c）光纖適用的波長
d）對應波長的最低傳輸效率
e）預期使用時最大傳輸功率/能量
f）清洗、消毒或滅菌方法
g）抗拉強度
h）光纖最小彎曲工作半徑/直徑
i）連接器類型
1.1.3 配合光纖使用的主機
專用型光纖應明確配合使用主機的廠商信息及主機性能要求信息。
通用型光纖應明確配合使用主機的性能要求信息。
1.2 劃分說明
2. 性能指標
2.1 光纖性能
2.1.1 光纖長度
2.1.2 纖芯直徑
2.2光學性能
2.2.1光纖傳輸效率
光纖平直放置時對xxx nm波長的激光傳輸效率應不小于xx。
若光纖可以傳輸多個波長，則應明確每個波長對應的傳輸效率。
2.2.2光纖傳輸效率不穩(wěn)定度
2.2.3光纖傳輸效率復現(xiàn)性
2.3機械性能
2.3.1光纖抗拉強度
光纖傳輸體與連接器接合處、光纖傳輸體與外接治療頭（外接應用端、特殊處理的頭端）接合處的抗拉強度均應不小于xx N?？估囼灪?，光纖傳輸效率應不小于試驗前的90%。
2.3.2光纖最小彎曲工作半徑
光纖最小彎曲工作半徑為xx mm，當被彎曲至該值后，光纖傳輸效率應不小于試驗前的90%。
2.3.3光纖彎曲抗疲勞性
光纖在最小彎曲工作半徑條件下應能反復彎曲100次。彎曲抗疲勞試驗后，光纖傳輸效率應不小于試驗前的90%。
2.4外觀：
光纖表面應光滑，無鋒棱、毛刺和裂痕。各部件連接緊湊，不易剝落。
2.5環(huán)氧乙烷殘留量
使用環(huán)氧乙烷滅菌的光纖，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0.1mg/根。
2.6無菌
采用無菌包裝的光纖應無菌。
2.7 發(fā)散角
對應波長的發(fā)散角：xx mrad，誤差：±20%。
光纖為平切直射，應明確發(fā)散角。若應用端有特殊結構，應根據(jù)產品自身特點做出相應要求。例如，用于光動力治療，還應符合YY0845中5.5的要求。若球形端對激光束有聚焦作用，則應在技術要求中明確焦距及焦點處光斑大小。
2.8安全性能
電氣安全要求：電氣安全性能符合GB 9706.1-2007的相關要求。
電磁兼容要求：電磁兼容全面執(zhí)行《YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（若適用）。
3. 檢驗方法
在檢驗方法中應明確試驗時的工作條件。如下：
試驗條件：
（1）溫度：
（2）濕度：
（3）大氣壓力：
性能指標中的每條要求均應有相應的檢測方法，并盡量保持檢驗方法中的編號與性能指標的編號對應。