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科普:體外診斷試劑的分類及銷售要求
發(fā)布日期:2023-01-10 15:04瀏覽次數(shù):1313次
對(duì)于體外診斷試劑銷售來說,了解體外診斷試劑的分類及銷售要求,有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書,本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

體外診斷試劑的分類及銷售要求:

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,體外診斷試劑總體上可以分為以下幾類(風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低至高排列):

第一類重點(diǎn)包括:微生物培養(yǎng)基(不含用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)的培養(yǎng)基)和樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等;該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度最低,目前在我國僅實(shí)行備案管理,由產(chǎn)品備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。

第二類產(chǎn)品主要包括:用于蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機(jī)離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體或其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑以及用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;除已明確規(guī)定納入第一類或第三類管理的產(chǎn)品外,其他均為第二類產(chǎn)品。

第三類產(chǎn)品主要包括:與致病性病原體抗原和抗體以及核酸等、人類基因、毒麻精神類藥品(包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品)、治療藥物作用靶點(diǎn)、腫瘤標(biāo)志物等檢測(cè)相關(guān)的試劑;以及與血型、組織配型、遺傳性疾病和變態(tài)反應(yīng)(過敏原)等相關(guān)的試劑。

在我國,生產(chǎn)第二類和第三類體外診斷試劑均實(shí)行較為嚴(yán)格的注冊(cè)管理。第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

銷售第二類體外診斷試劑實(shí)行備案管理,即企業(yè)要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可開展第二類體外診斷試劑銷售活動(dòng);銷售第三類體外診斷試劑實(shí)行許可管理,要向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,方可開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。


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