在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦咨詢服務(wù)過程中，有少部分新入行者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。
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一、取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎？
并非。醫(yī)療器械注冊證本質(zhì)上市對醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證能力，及醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)歸屬的證書。取得醫(yī)療器械注冊證代表企業(yè)有能力完成經(jīng)批準的醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)。
此外，醫(yī)療器械注冊證是上市門檻要求，取得醫(yī)療器械注冊證僅僅代表企業(yè)取得了上市銷售的入門資格。而產(chǎn)品本身好壞還取決于許多其他要素。
二、上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？
并非。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上認可，而非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“收益大于風險”的“風險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用的要求。
后續(xù)，我們將繼續(xù)發(fā)布在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)過程中碰到的共性問題，敬請關(guān)注我們的官方網(wǎng)站，期待與您一起進步。