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取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是絕對安全的嗎?
發(fā)布日期:2023-03-04 13:27瀏覽次數(shù):1075次
在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦咨詢服務(wù)過程中,有少部分新入行者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點還未完全掌握,容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如,取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎,上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎?一起看本文。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦.jpg

一、取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎?

并非。醫(yī)療器械注冊證本質(zhì)上市對醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證能力,及醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)歸屬的證書。取得醫(yī)療器械注冊證代表企業(yè)有能力完成經(jīng)批準的醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)。

此外,醫(yī)療器械注冊證是上市門檻要求,取得醫(yī)療器械注冊證僅僅代表企業(yè)取得了上市銷售的入門資格。而產(chǎn)品本身好壞還取決于許多其他要素。

二、上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎?

并非。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險,都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風險。所謂批準上市,是指社會、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上認可,而非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“收益大于風險”的“風險可接受”產(chǎn)品,即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下,相對符合安全使用的要求。

后續(xù),我們將繼續(xù)發(fā)布在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)過程中碰到的共性問題,敬請關(guān)注我們的官方網(wǎng)站,期待與您一起進步。

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