人工晶狀體通常是由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，用于取代天然晶狀體的光學功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。
人工晶狀體通常是由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，用于取代天然晶狀體的光學功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。
一、人工晶狀體臨床前動物試驗要求
建議醫(yī)療器械注冊人參考醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查系列指導原則進行決策及開展臨床前動物試驗。若有必要，建議選取合適的動物模型進行眼內(nèi)植入動物試驗以評估申報產(chǎn)品的有效性及安全性。申請人需說明所選用動物種類的適用性并提供支持性資料，說明動物模型、動物樣本量、觀察周期、觀察時點、對照樣品、觀察指標等動物試驗設計要素的確定依據(jù)。完整的動物試驗觀察指標主要包括人工晶狀體周圍組織的組織學檢查指標及動物全身反應指標等。
二、醫(yī)療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價要求
醫(yī)療器械注冊人應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及相關的文件要求提交臨床評價資料。對于通過臨床試驗進行臨床評價的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，參考《人工晶狀體臨床試驗指導原則》的適用部分開展臨床試驗。
醫(yī)療器械注冊申請人如提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料，需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的相關要求。
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