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銷售射頻皮膚治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-04-12 18:00瀏覽次數(shù):925次
射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應,以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?一起看本文。

引言:射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應,以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品的銷售,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?一起看本文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

一、銷售射頻皮膚治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對醫(yī)療器械銷售實行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動;銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可開展相應類別產(chǎn)品經(jīng)營活動;銷售第一類醫(yī)療器械及家庭常用13類第二類醫(yī)療器械的企業(yè),需要企業(yè)的營業(yè)范圍包括對應的類別;在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械,則在具備線下銷售資質(zhì)的基礎上,還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

射頻美容設備,建議使用通用名稱:射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設備,可以命名為:射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設備,可以命名為:射頻減脂儀。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求,分類編碼為09-07-02,按第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理。因此銷售射頻美容設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、射頻美容設備的適用范圍和禁忌證

適用范圍中應明確產(chǎn)品的預期使用環(huán)境和操作人員。

適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據(jù)不同的產(chǎn)品預期用途,建議采用以下規(guī)范表述:“用于減輕(身體、面部)皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療(身體、面部)萎縮性瘢痕”、“用于減少(腹部、側(cè)腹部)皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區(qū)域,應以圖示方式明確給出可用區(qū)域和禁用區(qū)域。

如需配合特定保護裝置(如:眼罩)使用,應提供明確的參數(shù)和防護要求。

射頻美容設備的禁忌證或使用限制至少應包括:

(1)體內(nèi)有金屬植入物(包括金屬鑲牙)、有源植入物的人群,一般不可以進行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療,也不要靠近設備工作的地方。

(2)除剝脫和有創(chuàng)治療方式外,治療過程中不要使用鎮(zhèn)靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥,會影響被治療者對熱感覺反饋,增加不良事件的風險。

(3)在皮下組織較薄部位(顴骨、下頜、顳部、前額)需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應慎用。

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