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醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料
發(fā)布日期:2018-07-13 00:00瀏覽次數(shù):3696次
企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候,不知道該如何辦理?在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料的過程中,需要提交哪些方面的材料?

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候,不知道該如何辦理?在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料的過程中,需要提交哪些方面的材料?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程.jpg

1、首頁應(yīng)為申報(bào)材料封面,注明申請事項(xiàng)、企業(yè)名稱、申辦日期及聯(lián)系電話;次頁為申報(bào)材料目錄,按順序注明申報(bào)材料應(yīng)提供的每一部分內(nèi)容及頁碼;

按照申報(bào)材料目錄載明的順序?qū)⑺胁牧吓帕胁⒀b訂成冊;在每部分材料料之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,在標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號,隔頁紙上應(yīng)注明該部分材料項(xiàng)次、該項(xiàng)內(nèi)容、企業(yè)名稱及申辦日期;整套資料應(yīng)用A4紙裝訂成冊。

2、申報(bào)材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。

3、申報(bào)材料的復(fù)印件應(yīng)清晰;

4、申報(bào)材料受理后,企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請。

5、申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期并附申請人的簽字或簽章。

6、產(chǎn)品范圍按國家局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》填寫;

7、零售連鎖企業(yè)總部遞交申請材料,經(jīng)驗(yàn)收合格取得經(jīng)營企業(yè)許可證后,其下屬門店方能遞交申請材料,且其申請的經(jīng)營范圍不得超過總部經(jīng)許可的經(jīng)營范圍;

8.申報(bào)資料一份。


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