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銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?
發(fā)布日期:2023-05-07 12:56瀏覽次數(shù):868次
在我國,許多名稱相同的醫(yī)療器械,因其作用機(jī)理或是預(yù)期用途的差異,其管理類別會(huì)有差異,比如射頻治療儀。對(duì)于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說,是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?這是個(gè)問題。

在我國,許多名稱相同的醫(yī)療器械,因其作用機(jī)理或是預(yù)期用途的差異,其管理類別會(huì)有差異,比如射頻治療儀。對(duì)于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說,是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?這是個(gè)問題。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?

我國暫未實(shí)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向下兼容制度,企業(yè)需要根據(jù)擬經(jīng)營醫(yī)療器械管理類別,辦理對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)。

經(jīng)營管理辦法規(guī)定,銷售第三類醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用的13類醫(yī)療器械豁免辦理備案);銷售第一類醫(yī)療器械,需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營業(yè)范圍。

用于組織和器官(心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等)的消融和凝固的射頻治療儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械,經(jīng)營此類產(chǎn)品企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;輔助用于減輕皮膚皺紋等用途的射頻治療儀屬于第二類醫(yī)療器械,經(jīng)營此類產(chǎn)品企業(yè)則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

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