大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案,那么,從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢?一起看正文。
大家都知道注冊(cè)用途的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要到主管機(jī)構(gòu)備案,那么,從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案呢?一起看正文。
產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需要備案?
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條規(guī)定“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需向申辦者所在地藥監(jiān)部門備案”。本條是否適用于已取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械? 2、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是否需要備案? 3、對(duì)這種上市后的臨床試驗(yàn)是否有法規(guī)規(guī)制? 4、比如說上市后臨床試驗(yàn)是否要求醫(yī)院是備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條僅適用于以申請(qǐng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)。因此,非注冊(cè)用途而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)無需按此要求備案。
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