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杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
發(fā)布日期:2023-06-26 20:06瀏覽次數(shù):747次
3D打印義齒又稱為定制式義齒,在齒科正畸及矯形領域廣泛應用,杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷售的企業(yè)眾多,本文從合規(guī)的角度,說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

3D打印義齒又稱為定制式義齒,在齒科正畸及矯形領域廣泛應用,杭州從事3D打印義齒生產(chǎn)及銷售的企業(yè)眾多,本文從合規(guī)的角度,說說杭州銷售3D打印義齒是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

杭州銷售3D打印義齒需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?

我國對醫(yī)療器械實行分類管理,銷售第三類醫(yī)療器械,需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可;通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械,則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案;網(wǎng)絡平臺則需要辦理網(wǎng)絡平臺備案。

多數(shù)3D打印義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械,因此,經(jīng)營定制式義齒企業(yè),需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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