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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件
發(fā)布日期:2023-07-03 16:55瀏覽次數(shù):1095次
網(wǎng)絡(luò)并非法外之地,網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管,在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào),通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件,一起來看具體情形。

引言:網(wǎng)絡(luò)并非法外之地,網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴(yán)格監(jiān)管,在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào),通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件,一起來看具體情形。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案.jpg

國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái),加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng),查處了一批違法違規(guī)案件,切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?,F(xiàn)通報(bào)第二批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

一、唐某龍未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2023年2月2日,重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索,對(duì)唐某龍經(jīng)營的渝中區(qū)唯渝商貿(mào)經(jīng)營部進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

二、北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械

2022年6月30日,北海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送,對(duì)北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,北海市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

三、杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

2022年12月1日,杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息,對(duì)杭州品選超市有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定,杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

四、成都昭一汐商貿(mào)有限公司在有贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年1月3日,成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索,對(duì)成都昭一汐商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在有贊網(wǎng)銷售“軟性親水接觸鏡”,未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

五、江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械,未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改

2022年7月27日,贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的線索,對(duì)江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,贛州市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫(yī)療器械,未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證

2023年1月13日,晉江市市場監(jiān)督管理局接上級(jí)部門通報(bào)線索,對(duì)泉州市健寧大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在京東商城銷售“通用電子血壓計(jì)臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導(dǎo)接集尿袋”,未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定,晉江市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰?!?/p>

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示:按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門。在經(jīng)營醫(yī)療器械時(shí),經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行企業(yè)經(jīng)營管理主體責(zé)任,嚴(yán)格按照經(jīng)許可或備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè),落實(shí)好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任,對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度,保持高壓態(tài)勢(shì),嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為,保障人民群眾用械安全。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

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