說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關要求。
說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關要求。
銷售角膜接觸鏡，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？
硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：16-06-01，產品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。
1.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
房租合同、產權證復印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
驗光設備（批發(fā)企業(yè)可無驗光設備）。
2.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，驗光師1人（持驗光師證，批發(fā)可以無），銷售人員1人，倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3.義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地要求：
場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米）
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產證復印件。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4.軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5.制度要求：
一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的制度體系。
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