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寧波銷售制氧機企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-07-19 19:52瀏覽次數(shù):1014次
家用制氧機是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣,是需要進行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業(yè)來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?一起看正文。

家用制氧機是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣,是需要進行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業(yè)來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?一起看正文。

一、家用制氧機有哪幾種?

根據(jù)制氧方式,制氧機可以分為四類(如圖1),包括分子篩制氧機、化學(xué)制氧發(fā)生器、電子制氧機、高分子膜制氧機。

家用制氧機有哪幾種.jpg

分子篩制氧機是目前市面上比較成熟的制氧方式,也是大部分家用制氧機的工作方式。分子篩制氧機通常由空氣壓縮機、變頻器、控制閥、分子篩吸附系統(tǒng)、過濾器、流量計、吸氧管或吸氧面罩組成。

二、怎樣挑選適合的家用制氧機?

在挑選制氧機時,需要關(guān)注制氧機的氧濃度、氧流量、噪聲、是否具有霧化功能、有無醫(yī)療器械注冊證等信息。建議選擇出氧濃度在90%以上的制氧機,并根據(jù)吸氧者缺氧程度以及基礎(chǔ)疾病情況選擇合適的氧氣流量。對于慢阻肺、哮喘等呼吸疾病患者,帶有霧化功能的制氧機可以幫助患者在家進行霧化吸入治療。

三、在寧波銷售制氧機需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有對應(yīng)使用范圍;網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

家用制氧機在我國屬于第二類醫(yī)療器械,因此,銷售家用制氧機需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;如企業(yè)通過電商平臺銷售家用制氧機,則還需要增加辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

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