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牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第32號)
發(fā)布日期:2023-08-14 19:42瀏覽次數(shù):1105次
牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,屬于植入式醫(yī)療器械。因為其昂貴的醫(yī)療器械臨床試驗費用,及長達數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗時間,讓很多人望而卻步。2023年8月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第32號)》,這個文件的發(fā)布,對消費者和新進入者無意是好消息,但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。

牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,屬于植入式醫(yī)療器械。因為其昂貴的醫(yī)療器械臨床試驗費用,及長達數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗時間,讓很多人望而卻步。2023年8月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第32號)》,這個文件的發(fā)布,對消費者和新進入者無意是好消息,但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。話不多說,一起來看文件。

同品種臨床評價.jpg

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則

為進一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)的同品種臨床評價,撰寫本指導原則。

本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對牙科種植體系統(tǒng)開展同品種比對臨床評價,同時也為技術審評部門審評牙科種植體系統(tǒng)同品種比對臨床評價資料提供參考。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規(guī)和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發(fā)展,本指導原則的相關內(nèi)容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于經(jīng)外科手術后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)(不適用于定制式種植體系統(tǒng))采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)的路徑進行臨床評價。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為17-08-01,管理類別為III類。

本指導原則涉及產(chǎn)品所用材料為需符合外科植入物用鈦及鈦合金,對于其他金屬材質、陶瓷材質及其他材料產(chǎn)品,或與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比,具有全新的技術特性(如采用了全新的工作原理、材質、結構設計、表面性能、適用范圍等),當已有數(shù)據(jù)無法證明擬申報產(chǎn)品安全有效時,需要提交申報產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)。

    二、同品種臨床評價的基本要求

(一)同品種產(chǎn)品的選擇

注冊申請人通過同品種比對方式開展牙科種植體系統(tǒng)的臨床評價時,可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進行比對,宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

(二)適用范圍及臨床使用相關信息的對比

該類產(chǎn)品的適用范圍通常為通過外科手術方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi),用于為義齒等修復體提供固定或支撐,以恢復患者的咀嚼功能。

對比申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍以及臨床使用相關信息的相同性和差異性,建議重點考慮以下內(nèi)容(包括但不限于):

1.適用部位:對比產(chǎn)品使用的具體部位,是否用于特定牙位或特殊骨質條件的種植。

2.臨床應用方式:對比產(chǎn)品的種植類型(如即刻種植、延期種植)、修復類型(如單牙、多牙或全口修復)等。

3.使用方法:對比產(chǎn)品的使用操作步驟。

4.配用器械信息:單獨申報種植體或基臺時,臨床評價資料中需要明確產(chǎn)品配用的基臺或種植體、附件等配用器械信息。

5.禁忌證、警告及預防措施。

此外,還需結合與同品種產(chǎn)品的對比結果,明確申報產(chǎn)品對患者生理條件(口腔情況、骨質、骨量、使用牙位等)和整體修復方式要求是否存在差異。

(三)技術特征的對比

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品技術特征的具體對比項目,建議重點考慮以下內(nèi)容(包括但不限于):

1.設計信息

對比申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的原材料、結構設計、表面改性方式等設計信息。

2.產(chǎn)品性能、功能及其他關鍵技術特征

2.1產(chǎn)品的結構組成

對種植體各種型號的結構組成、功能、產(chǎn)品特征等方面進行描述,提交各型號標示特征尺寸的結構圖。針對每個型號,分別對產(chǎn)品的結構(包括外形、頸部、體部、根端等)、幾何尺寸及公差、種植體-基臺連接及抗旋轉設計(如種植體外部/內(nèi)部六角特性、錐度等)、種植體軸向平面特性(如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽)、是否穿齦及穿齦高度、平臺轉移等關鍵元素進行對比。

對于基臺,建議針對基臺的不同型號,分別對產(chǎn)品的結構設計、幾何尺寸及公差、固位方式、臨床應用方式、預期用途等關鍵元素進行對比。如基臺中包含符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述的直形基臺、愈合基臺及附件,建議說明。

2.2制造材料

明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的原材料。采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關標準的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品,不一定必須原材料牌號與同品種產(chǎn)品一致。種植體系統(tǒng)的原材料以及切削、表面處理、清洗等工藝會對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響,對于采用常規(guī)加工工藝的鈦及鈦合金種植體系統(tǒng),在對比申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的性能差異時,可通過評價終產(chǎn)品性能是否達到要求來判定。若產(chǎn)品采用增材制造等新型工藝進行加工,需關注原材料、工藝等對成品性能的影響。

2.3性能要求

多數(shù)情況下,對于表面采用噴砂、酸蝕、著色陽極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規(guī)種植體系統(tǒng),在YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》等相關標準中有明確接受閾值的性能要求,可不進行對比,申報產(chǎn)品的實測值符合相關標準要求即可,如外觀、表面缺陷、粗糙度、清潔、尺寸公差、錐度偏差、種植體和基臺的配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、附著物、無菌、細菌內(nèi)毒素等項目;對于相關標準中尚無接受閾值的性能要求,建議進行對比研究(包括但不限于):

2.3.1疲勞極限:建議注冊申請人提供申報產(chǎn)品與具有可比性的同品種產(chǎn)品的疲勞極限對比。對于同品種產(chǎn)品的疲勞極限,注冊申請人可以進行實測,也可以通過公開的文獻數(shù)據(jù)資料進行對比,但建議注意申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品疲勞性能測試條件的一致性。進行疲勞極限研究時,注冊申請人需提供最差情況選擇依據(jù)。

2.3.2力學性能:申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品形狀相似,但種植體的螺距、螺紋、切削刃等設計存在差異時,可通過抗扭性能、緊固扭矩、軸向拔出力等對比研究,評估申報產(chǎn)品的力學性能。

2.3.3耐腐蝕性能:若種植體系統(tǒng)包含不同種類的金屬組件且以前未見相似的用法時,需進行申報產(chǎn)品的耐腐蝕性能研究。申報產(chǎn)品的配合方式在目前境內(nèi)已上市產(chǎn)品中有相同的用法時,可不進行該項研究。

相關標準中后續(xù)若建立以上項目的接受閾值,則申報產(chǎn)品可不與同品種產(chǎn)品進行對比,申報產(chǎn)品的實測值符合相關標準要求即可。

2.3.4表面性能

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法,包括噴砂、酸蝕、陽極氧化及其他表面處理。采用常規(guī)表面改性工藝(如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化)的產(chǎn)品無需進行表面改性生產(chǎn)工藝的對比,而對二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進行對比研究,常見的對比項目包括表面形貌、微觀結構、表面化學分析等。對于具有特殊宣稱(如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩(wěn)定性等)、或首次上市的表面處理工藝,除常見項目比對外,還需針對宣稱提供相應的證據(jù)及支持性資料,提供該表面處理工藝對產(chǎn)品安全有效性的研究驗證資料。

若申報產(chǎn)品與注冊申請人自身境內(nèi)已上市的種植體系統(tǒng)相比,產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質控要求、改性部位等均未發(fā)生改變,可不再與同品種產(chǎn)品進行對比。

2.3.5穩(wěn)定性

若分析認為實驗室研究無法證明差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,差異部分可能影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性水平,建議開展動物試驗研究,觀察申報產(chǎn)品的種植體初期穩(wěn)定性(如ISQ值)、骨結合、骨吸收水平等,評估種植體初期穩(wěn)定性水平;結合產(chǎn)品技術特征,需要提交長期穩(wěn)定性評估研究資料。

建議根據(jù)產(chǎn)品預期用途,在適合的動物模型中進行產(chǎn)品的性能評價,最大限度地模擬人體環(huán)境的臨床條件,可參考YY/T 0522《牙科學 牙種植體系統(tǒng)臨床前評價 動物試驗方法》或其他適合的動物試驗方法。

(四)差異性部分的安全有效性證據(jù)

注冊申請人可將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比,證明二者之間基本等同。針對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性,注冊申請人提交差異不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料,如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實測數(shù)據(jù)對比、動物試驗等研究資料,從而論證申報產(chǎn)品的安全有效性。

若申報產(chǎn)品的測試和研究結果不差于同品種產(chǎn)品和同類已上市產(chǎn)品,則可收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)集,以證明申報產(chǎn)品自身的安全有效性。若申報產(chǎn)品的部分測試或研究結果差于同品種產(chǎn)品和/或同類已上市產(chǎn)品,需結合申報產(chǎn)品的擬使用的臨床情況(如在特殊牙位使用等)、已上市同類產(chǎn)品的平均水平、申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)(如有)、臨床診療要求等資料,綜合分析對申報產(chǎn)品的臨床可接受性。

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比時,需關注所選的最差情況是否可覆蓋全部申報產(chǎn)品,所選的同品種產(chǎn)品相應測試規(guī)格是否具有可比性,如在疲勞極限對比選擇最差情況時建議考慮不同種植體的受力情況。

不同表面改性工藝或表面改性材料形成的表面微觀結構、力學性能和骨結合性能等不同,若表面改性工藝類別或表面改性材料不同,論證該差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響的難度較大,建議盡可能選擇相同表面性能的產(chǎn)品作為同品種器械。當申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的表面改性存在較大差異,且現(xiàn)有手段無法證實差異對安全有效性的影響時,可通過動物試驗等評估種植體初期穩(wěn)定性、骨結合、骨吸收水平等觀察產(chǎn)品的表面改性是否對種植體的骨整合及初期穩(wěn)定性水平產(chǎn)生不利影響;若申報產(chǎn)品有自身臨床數(shù)據(jù),也可按“(五)同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)”進行列表分析。

(五)同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

建議參考《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求,提交同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù);臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)(以下簡稱臨床數(shù)據(jù))可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數(shù)據(jù),包括臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)等。臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應保證查準、查全文獻,具有可重復性;臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。

臨床數(shù)據(jù)中如有種植體系統(tǒng)規(guī)格型號、種植類型、修復類型、隨訪觀察時間、種植成功評價標準和種植成功率、不良事件及并發(fā)癥等相關內(nèi)容,建議列表分析。

種植體系統(tǒng)常見相關不良事件及并發(fā)癥包括(但不限于):感染、種植體骨結合不良、種植體破損或斷裂、種植體修復后脫落、基臺螺絲滑絲、松動或折斷、基臺功能不全(基臺與種植體不兼容)、螺帽變形、種植體周圍骨吸收異常、疼痛、感覺異常、損傷其他牙齒等。

三、參考文獻

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄: 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號[Z].

[2]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則(2021):國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[5] YY 0315,鈦及鈦合金牙種植體[S].

[6]YY/T 0520,鈦及鈦合金材質牙種植體附件[S].

[7]YY/T 0522,牙科學 牙種植體系統(tǒng)臨床前評價 動物試驗方法[S].

[8]Guidance for Industry and FDA staff-Class II special controls guidance document: Root-form endosseous dental implants and endosseous dental abutments. May 12, 2004[Z].

標簽:第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎


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