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國(guó)家藥監(jiān)局:進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍
發(fā)布日期:2019-04-24 21:53瀏覽次數(shù):2141次
近日,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開。會(huì)議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施情況,對(duì)下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。

摘要:近日,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開。會(huì)議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施情況,對(duì)下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。按照國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署,上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。目前,試點(diǎn)工作正在有序推進(jìn),并取得初步成效。為進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn),國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。以下是座談會(huì)的簡(jiǎn)要介紹。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

  會(huì)上,上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管部門分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流;相關(guān)專家對(duì)我國(guó)藥品上市許可人制度進(jìn)行了介紹;與會(huì)代表圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的要義、如何進(jìn)一步釋放注冊(cè)人制度紅利、如何落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任、如何進(jìn)一步完善監(jiān)管工作機(jī)制等重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。

  2017年10月,中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),明確提出推動(dòng)上市許可人制度全面實(shí)施。落實(shí)42號(hào)文件要求,按照國(guó)家藥品監(jiān)管局的部署,上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。目前,試點(diǎn)工作正在有序推進(jìn),并取得初步成效。

  會(huì)議指出,實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,是認(rèn)真貫徹落實(shí)新發(fā)展理念、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。從三地試點(diǎn)工作情況來(lái)看,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新,有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn),國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。

  國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)人,全國(guó)19個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)專家共計(jì)50余人參加了會(huì)議。


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