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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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淺談器械臨床試驗-臨床評價工作
發(fā)布日期:2019-04-24 00:00瀏覽次數(shù):3288次
醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的確認(rèn),是為證明所設(shè)計的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效,保障人體健康和生命安全,臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分,同時也是較常見的發(fā)補(bǔ)項目,是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/div>


摘要:醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的確認(rèn),是為證明所設(shè)計的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效,保障人體健康和生命安全,監(jiān)管部門關(guān)注的主要是三方面信息:(1)產(chǎn)品的設(shè)計達(dá)到了預(yù)期目的;(2)風(fēng)險降到最低并可接受;(3)所有安全有效的聲明都有證據(jù)支持,而臨床評價資料無疑是其中比較重要的證據(jù)?;诖耍夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求第一類產(chǎn)品備案、第二類及第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時均需提交臨床評價資料。臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分,同時也是較常見的發(fā)補(bǔ)項目,是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span>

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

近年來,鼓勵創(chuàng)新和審評審批制度改革成為我國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的主旋律。國家藥品監(jiān)管部門出臺的系列舉措,讓醫(yī)療器械行業(yè)獲得巨大新動能,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

在審評審批改革推進(jìn)過程中,企業(yè)耗時較長、投入較大的臨床評價無疑成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點,更有效、更經(jīng)濟(jì)地管理臨床評價一直是監(jiān)管部門努力實現(xiàn)的一個目標(biāo)。

“近期,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》,將醫(yī)療器械臨床試驗審批從‘明示許可’調(diào)整為‘默示許可’。這實際上是監(jiān)管部門進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序的又一次有益嘗試?!眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“器審中心”)臨床及生物統(tǒng)計一部審評員劉露介紹說,這充分表明我國醫(yī)療器械臨床評價制度正在不斷完善和優(yōu)化。

  

一、不斷完善醫(yī)療器械臨床評價制度

醫(yī)療器械臨床評價是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要組成部分,臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等都是臨床評價的重要方法和手段。開展臨床評價的管理工作,既有保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的積極作用,又需要在嚴(yán)格管理與審批效率之間尋求平衡。一方面,通過臨床評價,醫(yī)療器械的安全性和有效性得到合理評估,為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù);另一方面,臨床試驗耗時長、花費多,如果管理不當(dāng),有可能增加社會成本,給生產(chǎn)企業(yè)甚至消費者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),進(jìn)而影響醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管起步較晚,多年來,業(yè)內(nèi)圍繞醫(yī)療器械臨床試驗的合規(guī)性、科學(xué)性、合理性開展了多次大討論。國家藥品監(jiān)管部門在引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)開展臨床評價時,更是以十二分的勇氣直面監(jiān)管難題,打出了一套漂亮的政策“組合拳”。特別是2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》發(fā)布實施以來,國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布了一系列配套文件,包括《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

據(jù)劉露介紹,上述文件構(gòu)成了我國醫(yī)療器械臨床評價制度的基本體系?!夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》明確了進(jìn)行臨床評價的三條途徑,即進(jìn)入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,以及進(jìn)行臨床試驗。注冊申報人可以根據(jù)產(chǎn)品特點選擇不同的臨床評價途徑,如果申報產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗,則《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對臨床試驗的全過程提出了基本要求,是開展醫(yī)療器械臨床試驗的“基礎(chǔ)教程”;如果注冊申報人想進(jìn)一步了解臨床試驗方案如何設(shè)計,可以參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》;此外,為避免不必要的重復(fù)性試驗,2018年1月,原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》,對接受境外數(shù)據(jù)的關(guān)注點進(jìn)行了特別提醒。

“這些文件的出臺,不僅是監(jiān)管部門持續(xù)推動醫(yī)療器械臨床評價科學(xué)化、規(guī)范化、合理化的必然要求,而且對醫(yī)療器械企業(yè)也有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。”器審中心臨床及生物統(tǒng)計一部審評員盧紅舉例說,《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》不僅給出原則和方法,還列舉了大量實例幫助企業(yè)理解。除上述通用文件外,器審中心還針對具體產(chǎn)品發(fā)布了諸多臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則,在一些產(chǎn)品的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中也涉及臨床評價內(nèi)容。

“注冊申報人可以在臨床評價基本要求的框架下,根據(jù)企業(yè)申報產(chǎn)品的實際特點,選擇相應(yīng)適用的指導(dǎo)原則,合理提交臨床評價資料?!北R紅說。

  

二、鼓勵醫(yī)療器械臨床評價制度創(chuàng)新

習(xí)近平總書記高度重視創(chuàng)新發(fā)展,在多次講話和論述中反復(fù)強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新”對于驅(qū)動發(fā)展的重要作用。創(chuàng)新也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題。

2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》)。此后,醫(yī)療器械審評審批制度改革駛?cè)肟燔嚨馈?/span>

《創(chuàng)新意見》開門見山直指“改革臨床試驗管理”,提出“臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理”“支持拓展性臨床試驗”等8項要求。

2018年1月,《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》)正式實施?!秱浒皋k法》的實施加快了醫(yī)療器械與藥物臨床試驗的分離,有利于醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時,也鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗。

至此,我國醫(yī)療器械臨床評價制度不僅具備系統(tǒng)的文件要求,而且把重點放在有效實施臨床試驗的途徑上——臨床試驗機(jī)構(gòu)是解決醫(yī)療器械臨床試驗問題的關(guān)鍵所在。

截至今年4月22日,已有740余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)成功備案。臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量的增多,將更好地滿足不同風(fēng)險級別醫(yī)療器械臨床試驗的需求,對鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新、加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程具有積極的推動作用。

對于《創(chuàng)新意見》提出的“支持拓展性臨床試驗”,國家藥監(jiān)局也在加快研究制定拓展性臨床試驗管理辦法。這也是貫徹落實《創(chuàng)新意見》精神,鼓勵治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的臨床使用,讓更多患者受益。

  

三、醫(yī)療器械臨床評價咨詢培訓(xùn)促進(jìn)有效溝通

醫(yī)療器械臨床評價涉及多學(xué)科內(nèi)容,包括臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)、流行病學(xué)等,具有專業(yè)性、復(fù)雜性等特點。醫(yī)療器械企業(yè)和臨床試驗人員的充分重視和規(guī)范操作是臨床試驗質(zhì)量的根本保證。如果臨床試驗人員不能充分理解和有效執(zhí)行,臨床試驗管理制度不可能得到真正貫徹落實。

近年來,器審中心通過多種途徑加強(qiáng)臨床評價方面的培訓(xùn)和咨詢。據(jù)了解,2018年,該中心舉辦了3期臨床評價培訓(xùn)班,累計培訓(xùn)近2000人次。

除此之外,國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳每周五的注冊受理前技術(shù)咨詢,以及需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請咨詢、“創(chuàng)新”和“優(yōu)先”產(chǎn)品的提前溝通交流機(jī)制,都是審評員就臨床評價內(nèi)容為企業(yè)答疑解惑的平臺。

對于培訓(xùn)和咨詢中反映比較集中的問題,器審中心還梳理出“共性問題答疑”,在其微信公眾號給予統(tǒng)一解答。

劉露表示,臨床評價相關(guān)工作還在持續(xù)推進(jìn)中。據(jù)悉,根據(jù)器審中心的“三定”方案,該中心將成立臨床與生物統(tǒng)計一部和二部,專職負(fù)責(zé)有源、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床評價工作??梢灶A(yù)見,此舉有利于進(jìn)一步統(tǒng)一對臨床評價資料的審評尺度,提高審評效率,更好地促進(jìn)企業(yè)的臨床評價工作,進(jìn)而推動我國醫(yī)療器械臨床評價工作整體水平提升。


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