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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)
發(fā)布日期:2023-09-22 17:40瀏覽次數(shù):862次
近日,為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》,并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。

近日,為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》,并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案.jpg

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)

第一章  總  則

第一條【目的依據(jù)】  為了加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全,促進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康有序與高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等,制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】  本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求,適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者(以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者)和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者(以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者)。

視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)依法履行平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。

第三條【概要要求  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。

第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理】  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第五條【誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng),禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】  鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制,提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。

第七條【電子證照】  鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者使用電子化技術(shù),傳遞和存儲(chǔ)相關(guān)政府管理部門制作發(fā)放的電子證照資料。

第八條【唯一標(biāo)識(shí)】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵(lì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

第二章  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理

第一節(jié) 體系與職責(zé)

第九條建立健全體系  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和健全與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力,在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。

第十條經(jīng)營(yíng)方式與范圍  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求,按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人自行開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,經(jīng)營(yíng)范圍不得超出經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。

第十一條【注冊(cè)人、備案人委托開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù),并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)和管理。

第十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者管理制度】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度與文件。質(zhì)量管理制度與文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外,還應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

(一)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上架管理制度;

(二)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度;

(三)網(wǎng)絡(luò)銷售購(gòu)貨者審核與登記管理制度;

(四)網(wǎng)絡(luò)銷售合同與訂單管理制度;

(五)網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)管理制度;

(六)網(wǎng)絡(luò)銷售投訴處理制度;

(七)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)管理制度;

(八)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理制度;

(九)網(wǎng)絡(luò)銷售追溯管理制度;

(十)網(wǎng)絡(luò)銷售安全保障制度。

通過(guò)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)建立自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理制度。

通過(guò)入駐電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售的,還應(yīng)當(dāng)建立入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。

第十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理職責(zé)】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員除應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的職責(zé)外,還應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)對(duì)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn);

(二)負(fù)責(zé)對(duì)擬入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量安全保障能力的評(píng)估與平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審查;

(三)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布的審核與日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè);

(四)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售購(gòu)貨者資格合法性審核與信息登記管理;

(五)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(六)負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查;

(七)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)。

十四網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者數(shù)據(jù)記錄管理】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取有效措施,確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,不得隨意篡改數(shù)據(jù)。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。

十五條【體系自查】  從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進(jìn)行體系自查,并按規(guī)定將自查報(bào)告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門。自查內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》外,還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)情況,自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等或者入駐電子商務(wù)平臺(tái)質(zhì)量控制功能情況,相關(guān)質(zhì)量管理控制措施,質(zhì)量投訴以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與監(jiān)測(cè)結(jié)果等內(nèi)容。

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

第十六條【培訓(xùn)與上崗  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。

培訓(xùn)內(nèi)容除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)包括《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

第十七條【網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑的人員  從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),其質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱,或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè))大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;僅經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。

第十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售驗(yàn)配器械的人員  從事零售角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營(yíng)與售后服務(wù)人員。

第十九條【直播營(yíng)銷人員】  通過(guò)直播方式營(yíng)銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)為直播營(yíng)銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明直播營(yíng)銷的品種和期限,并加強(qiáng)對(duì)直播營(yíng)銷人員的培訓(xùn)和管理,對(duì)直播營(yíng)銷人員為本企業(yè)開(kāi)展的直播營(yíng)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第二十條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后技術(shù)服務(wù)人員  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格的售后服務(wù)技術(shù)人員。

第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第二十一條【經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房要求】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,并與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。可以委托具有資質(zhì)的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存與運(yùn)輸。

二十二條【軟硬件設(shè)備要求  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)具備符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求,與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者條件,具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能;相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在境內(nèi);具有停電、斷網(wǎng)、設(shè)備故障等網(wǎng)絡(luò)信息安全突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

第二十三條【入駐電子商務(wù)平臺(tái)程序功能】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者通過(guò)入駐電子商務(wù)平臺(tái)方式銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)審核擬入駐平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序功能,對(duì)其質(zhì)量安全保障能力進(jìn)行評(píng)估,確保其能夠符合網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。

第四節(jié) 網(wǎng)絡(luò)銷售過(guò)程質(zhì)量控制

第二十四條【經(jīng)營(yíng)主體信息公示要求  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)首頁(yè)顯著位置,持續(xù)公示其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政許可或者備案等企業(yè)主體信息,或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。其中,醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案的編號(hào)應(yīng)當(dāng)以文本形式展示,圖片與文本信息展示應(yīng)當(dāng)清晰,容易辨識(shí)。

第二十五條【售后與客戶投訴渠道展示要求  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置,展示經(jīng)營(yíng)主體的售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式,并對(duì)客戶意見(jiàn)反饋進(jìn)行記錄。

第二十六條【網(wǎng)絡(luò)銷售零售品種審核  從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)確保銷售的醫(yī)療器械可以由消費(fèi)者個(gè)人使用,其產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)包含由消費(fèi)者個(gè)人安全使用的特別說(shuō)明,必要時(shí)可向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者產(chǎn)品注冊(cè)、備案部門核實(shí)。

向消費(fèi)者直播營(yíng)銷的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械。

第二十七條產(chǎn)品信息展示要求  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者醫(yī)療器械備案編號(hào)應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。醫(yī)療器械詳細(xì)信息頁(yè)面應(yīng)當(dāng)至少包括:

(一)醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍;

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào);

(四)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào);

(五)禁忌癥等。

向消費(fèi)者個(gè)人銷售的,網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁(yè)面顯著位置標(biāo)明購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用,并展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書或者相關(guān)鏈接。

向消費(fèi)者個(gè)人銷售角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁(yè)面顯著位置標(biāo)明“請(qǐng)按照經(jīng)醫(yī)學(xué)驗(yàn)配的參數(shù)選購(gòu)或者調(diào)試使用

以上產(chǎn)品展示的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容、醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書保持一致,圖片與文本信息展示應(yīng)當(dāng)清晰,容易辨識(shí)。

第二十八條【不得展示的產(chǎn)品信息】  不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊(cè)證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。

第二十九條直播團(tuán)購(gòu)營(yíng)銷展示要求  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直播、團(tuán)購(gòu)等方式營(yíng)銷醫(yī)療器械的,其頁(yè)面顯著位置應(yīng)當(dāng)持續(xù)展示符合本規(guī)范第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條要求的信息或者相關(guān)信息鏈接。

第三十條展示信息及時(shí)更新要求  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)信息及展示信息發(fā)生變更的,網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)更新展示內(nèi)容。

第三十一條安全隱患風(fēng)險(xiǎn)控制  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)依法采取商品下架、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公布相應(yīng)信息。 

第三十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)購(gòu)貨者審核】  從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)購(gòu)貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí),并建立購(gòu)貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、準(zhǔn)確和可追溯。

第三十三條網(wǎng)絡(luò)銷售出庫(kù)復(fù)核  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理,發(fā)現(xiàn)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過(guò)有效期以及存在其他異常情況的,不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。

第三十四條網(wǎng)絡(luò)銷售記錄  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理,保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售流向可追溯。

第三十五條網(wǎng)絡(luò)銷售記錄內(nèi)容  網(wǎng)絡(luò)銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:

(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期;

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào);

(四)購(gòu)貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式等。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求已建立計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的,其經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中銷售數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包含網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。

第三十六條【銷售憑據(jù)】  從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者開(kāi)具銷售憑據(jù)。銷售憑據(jù)內(nèi)容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外,還應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。

第三十七條【隨貨同行單  從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者開(kāi)具隨貨同行單,隨貨同行單內(nèi)容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外,還應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。

第三十八條網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)品包裝運(yùn)輸  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械包裝、運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量管理,按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)明的條件運(yùn)輸和貯存醫(yī)療器械,采取有效措施,確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車與運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。

第三十九條網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)管理,采取有效措施,確保醫(yī)療器械的售后服務(wù)過(guò)程符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第四十條【網(wǎng)絡(luò)銷售退貨管理】  網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)退貨管理,建立退貨記錄,并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行退貨驗(yàn)收。

第三章  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理

第一節(jié) 體系與職責(zé)

第四十一條【建立健全體系】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立健全與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,在提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施,保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。

第四十二條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理制度】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件,制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者實(shí)際情況,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容:

(一)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé);

(二)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度;

(三)醫(yī)療器械信息發(fā)布檢查監(jiān)控管理制度;

(四)質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理制度;

(五)交易安全保障管理制度;

(六)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告管理制度;

(七)嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止管理制度;

(八)安全投訴舉報(bào)處理管理制度;

(九)質(zhì)量安全信息收集與公告管理制度;

(十)人員培訓(xùn)管理制度;

(十一)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序管理制度;

(十二)信息數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度;

(十三)購(gòu)貨者權(quán)益保護(hù)管理制度;

(十四)個(gè)人信息安全管理制度。

提供運(yùn)輸服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者,還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)與保障制度。

第四十三條平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理職責(zé)  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者人員,并履行以下職責(zé):

(一)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關(guān)規(guī)定,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;

(二)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關(guān)規(guī)定;

(三)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行自查和持續(xù)改進(jìn);

(四)負(fù)責(zé)平臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的確認(rèn)、變更管理與合規(guī)性審核;

(五)負(fù)責(zé)對(duì)入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審核;

(六)負(fù)責(zé)對(duì)入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械產(chǎn)品等信息的檢查監(jiān)控;

(七)負(fù)責(zé)對(duì)平臺(tái)內(nèi)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;

(八)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴管理,配合開(kāi)展質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè);

(十)負(fù)責(zé)組織各部門開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作;

(十一)負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的檢查、監(jiān)測(cè)與保存年限的確認(rèn);

(十二)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的識(shí)別、制止與報(bào)告;

(十三)必要時(shí),協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫(yī)療器械不良事件的收集和報(bào)告;

(十四)必要時(shí),協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者入駐網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫(yī)療器械召回工作;

(十五)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。

第四十四條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者數(shù)據(jù)記錄管理】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理記錄。記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:

(一)入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審查記錄;

(二)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審查記錄;

(三)經(jīng)營(yíng)主體信息公示審核記錄;

(四)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息檢查監(jiān)控記錄;

(五)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品交易記錄;

(六)客戶質(zhì)量安全投訴舉報(bào)及處置記錄;

(七)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告記錄;

(八)嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止的記錄;

(九)質(zhì)量安全信息公告記錄;

(十)數(shù)據(jù)備份記錄;

(十一)質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄;

(十二)網(wǎng)站、客戶端或者應(yīng)用程序功能升級(jí)記錄。

提供運(yùn)輸服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者,還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)記錄。

第四十五條【數(shù)據(jù)記錄管理與保存】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)數(shù)據(jù)與記錄的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械銷售與追溯的記錄保存年限應(yīng)當(dāng)不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范中規(guī)定的各項(xiàng)記錄保存年限;對(duì)入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核與登記檔案記錄的保存時(shí)間自其退出平臺(tái)之日起不少于3年;對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售信息檢查監(jiān)控記錄、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后等交易信息管理記錄的保存時(shí)間自交易完成之日起不少于5年,涉及植入類醫(yī)療器械交易信息管理記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第四十六條【直播數(shù)據(jù)記錄管理與保存】  提供直播方式營(yíng)銷服務(wù)的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷活動(dòng)的直播視頻,保存時(shí)間自直播結(jié)束之日起不少于3年。

第四十七條體系自查  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)每年至少一次按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求進(jìn)行自查,形成自查報(bào)告,評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性,識(shí)別質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn),制定改進(jìn)措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括:

(一)質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性;

(二)各項(xiàng)管理制度是否得到有效培訓(xùn)與實(shí)施;

(三)質(zhì)量管理記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求;

(四)平臺(tái)實(shí)施的質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)情況、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止情況、質(zhì)量安全投訴情況是否進(jìn)行分析及采取有效措施;

(五)本年度藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否有效整改。

第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

第四十八條平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者負(fù)責(zé)人】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量安全,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證平臺(tái)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過(guò)程符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求。

第四十九條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第五十條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員,應(yīng)當(dāng)至少滿足以下崗位要求:

(一)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核崗;

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核崗;

(三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測(cè)崗;

(四)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)處置崗;

(五)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)處置崗;

(六)醫(yī)療器械政策合規(guī)崗;

(七)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)維護(hù)崗。

平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

第五十平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者相關(guān)從業(yè)人員基本要求  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的相關(guān)要求,不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第五十二條【平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè))本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第五十條【培訓(xùn)與上崗】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及各相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:

(一)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)。

(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范;

(三)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí);

(四)平臺(tái)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等。

第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第五十四條平臺(tái)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所。辦公場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

五十條【軟硬件設(shè)備要求  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求,配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備或者條件,具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能;相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在境內(nèi);具有停電、斷網(wǎng)、設(shè)備故障等網(wǎng)絡(luò)信息安全突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

第五十六條平臺(tái)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序功能要求  提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)至少具備以下管理功能:

(一)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性審核控制和警示提醒;

(二)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的經(jīng)營(yíng)主體信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息展示;

(三)對(duì)經(jīng)營(yíng)主體信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息發(fā)布檢查監(jiān)控;

(四)瀏覽查詢、網(wǎng)上訂購(gòu)、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評(píng)價(jià)、投訴、退換產(chǎn)品等交易與售后服務(wù)管理;

(五)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)貨者記錄、網(wǎng)絡(luò)銷售信息記錄與網(wǎng)絡(luò)銷售信息的追溯;

(六)質(zhì)量公告和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息發(fā)布管理;

(七)具有違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止的功能;

(八)具有網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過(guò)程及醫(yī)療器械交易過(guò)程的各項(xiàng)記錄生成與保存、備份功能。

(九)為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)具有對(duì)購(gòu)貨者證明文件的審核、信息記錄等功能。

第五十七條【數(shù)據(jù)交互功能  鼓勵(lì)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者與藥品監(jiān)督管理部門建立開(kāi)放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制,預(yù)留與國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能。

第四節(jié) 網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過(guò)程質(zhì)量控制

第五十八條平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者信息展示  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案編號(hào)。

第五十九條醫(yī)療器械類目管理要求  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械類目,對(duì)醫(yī)療器械單獨(dú)管理。

第六十條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者準(zhǔn)入】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)審核,審查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力,并確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與擬開(kāi)展的網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相適宜。

按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門的,平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在相關(guān)資質(zhì)審核通過(guò)后,督促其履行告知義務(wù)。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者依法告知藥品監(jiān)督管理部門后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將告知情況反饋平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者。

第六十一條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)名登記,并建立檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括:

(一)平臺(tái)內(nèi)不可修改的唯一身份標(biāo)識(shí);

(二)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;

(三)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者法定代表人;

(四)實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式;

(五)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案編號(hào);

(六)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍;

(七)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被平臺(tái)實(shí)施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄(若有);

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次。

第六十二條【質(zhì)量協(xié)議簽訂】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者簽訂書面協(xié)議,明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求,約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械準(zhǔn)入】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)展示的醫(yī)療器械資質(zhì)進(jìn)行合法性審核,并建立檔案,符合法定要求的醫(yī)療器械方可進(jìn)行上架。不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案被依法撤銷或者取消的,不得展示相關(guān)醫(yī)療器械信息。

第六十四條【購(gòu)貨者信息記錄】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械購(gòu)貨者的信息記錄功能,保證醫(yī)療器械銷售流向可追溯。

第六十五條【信息發(fā)布審核】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息進(jìn)行審核,確認(rèn)其展示信息符合要求,且網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。

平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保同一醫(yī)療器械產(chǎn)品,在平臺(tái)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等載體上發(fā)布的產(chǎn)品信息內(nèi)容保持一致。

第六十六條【平臺(tái)自主巡查與處置措施】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行日常監(jiān)督與定期巡查。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在未將網(wǎng)絡(luò)銷售情況告知藥品監(jiān)督管理部門、未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息等行為的,應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者立即改正;拒不改正,或者存在以下情形的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息,并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告:

(一)不具備資質(zhì)銷售醫(yī)療器械的;

(二)超過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的;

(三)銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)生產(chǎn)許可證或者未備案醫(yī)療器械的;

(四)發(fā)布虛假信息或者夸大宣傳的;

(五)因違法行為被藥品監(jiān)管部門責(zé)令停止銷售、撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證仍繼續(xù)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的;

(六)通過(guò)登記入駐聯(lián)系方式無(wú)法聯(lián)系的;

(七)存在其他嚴(yán)重安全隱患或者其他嚴(yán)重違法行為的。

第六十七條【外部信息監(jiān)測(cè)與處置措施  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)關(guān)注和收集省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息,并及時(shí)開(kāi)展平臺(tái)內(nèi)自查。發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰,或者平臺(tái)內(nèi)交易的產(chǎn)品被藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù);發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者核實(shí),依法采取商品下架、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并及時(shí)公布相應(yīng)信息。 

第六十八條風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與處置措施  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)、購(gòu)貨者投訴分析等方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)平臺(tái)展示的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,或者平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù),并向平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第六十九條【售后服務(wù)監(jiān)督】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者售后服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督,督促平臺(tái)內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者暢通售后服務(wù)渠道,建立售后服務(wù)檔案,對(duì)客戶售后服務(wù)問(wèn)題的處置過(guò)程、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進(jìn)行記錄。

第七十條【投訴處理監(jiān)督】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,負(fù)責(zé)督促平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)投訴醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄。

第七十一條【不良事件調(diào)查配合】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第七十二條【召回配合】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者以及藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的醫(yī)療器械召回予以配合。

第七十三條【平臺(tái)自營(yíng)要求】  平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在其平臺(tái)上開(kāi)展醫(yī)療器械自營(yíng)業(yè)務(wù)的,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的規(guī)定,履行網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者責(zé)任,并以顯著方式標(biāo)記區(qū)分自營(yíng)業(yè)務(wù)和入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展的業(yè)務(wù)。

第四章   

第七十四條【施行時(shí)間】  本規(guī)范自XXXX年XX月XX日起施行。


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