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臺州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序
發(fā)布日期:2019-04-27 21:25瀏覽次數(shù):2452次
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

引言:浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一,臺州作為浙江省直轄市,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與其它區(qū)域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下,很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下臺州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)程序。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、事項名稱 

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(延續(xù))
二、辦理依據(jù)
    

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第三十一條;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第二十二條; 

3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014143號)。 

三、申辦對象 

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)的企業(yè)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。 

四、申請材料及要求 

(一)申請材料 

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理企業(yè)身份識別系統(tǒng)(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站(http://www.zjfda.gov.cn)。 

申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料: 

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》(在器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端填寫后生成上報、打?。?/span>

2、舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件; 

3、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第58號),結(jié)合實際情況進行自查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況; 

4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

5、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

6、申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(二)申請材料要求: 

1、申請材料應(yīng)真實、完整,統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,申請材料一式一份 

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“ 法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同;“經(jīng)營范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章。 

五、辦理時限 

1、受理窗口在5個工作日內(nèi)完成受理工作。 

2、受理后,在30個工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第58號)組織驗收、完成審批工作、作出許可決定(不包括企業(yè)整改日期)。 

六、聯(lián)系方式

地址:各區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口

七、附件 

附件1:醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表.doc


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