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銷售超聲診斷設備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
發(fā)布日期:2023-10-03 23:25瀏覽次數(shù):829次
銷售超聲診斷設備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?這是個問題,超聲診斷設備的管理類別不能一概而論,需要具體情況具體分析,一起看正文。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售超聲診斷設備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,則需要具備對應的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

從文中插圖可以看到,超聲診斷設備多數(shù)是屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,銷售此類產(chǎn)品時,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;但也有如通用電氣的超聲診斷儀屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,銷售此類產(chǎn)品則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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