成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件是什么?
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件是什么?
發(fā)布日期:2019-05-03 10:54瀏覽次數(shù):2791次
中國是世界上最多人口的國家,是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一,全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢,說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品,能不能在中國做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問,接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?

引言:中國是世界上最多人口的國家,是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一,全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢,說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品,能不能在中國做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問,接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的定義:

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),顧名思義,是指境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)注冊(cè)取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的過程。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件:

1、該產(chǎn)品在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械;

2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已被批準(zhǔn)上市銷售;

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械,但在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械,則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

所以,如果擬進(jìn)口注冊(cè)的產(chǎn)品沒有獲得注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))的注冊(cè)批準(zhǔn),則不能在中國境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù):

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(總局令第4號(hào))第十三條規(guī)定:申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)