我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個行業(yè)呢？今天我們證標客企業(yè)管理公司就來給大家說一下關于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊咨詢?的疑難問題！
我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個行業(yè)呢？今天我們證標客企業(yè)管理公司就來給大家說一下關于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊咨詢的疑難問題！
一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批
(一)受理
1.受理的申報資料格式應當符合下列要求
(1)申報資料應有所提交資料目錄。
(2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
(3)申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
(4)申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
(5)各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。
(6)申報資料均應加蓋申請人公章。
(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
申請表。
產(chǎn)品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責
(1)負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
(5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術審評機構。
(二)技術審評(60個工作日)
技術審評機構對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
(1)責任人：技術審評機構技術審評人員。
(2)主審要求和職責：按照相關法律法規(guī)、法定程序和技術審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價;對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項變更注冊的相關規(guī)定;對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關規(guī)定，出具審評意見。
2.復核
(1)責任人：技術審評機構部門負責人。
(2)復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
(1)責任人：技術審評機構負責人。
(2)簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
(1)技術審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。
(2)需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。
(3)需要補正資料的，技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
(4)應當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關規(guī)定啟動。
(三)行政審批(20個工作日)
對受理、技術審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
(1)責任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室審核人員。
(2)審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術審評報告是否完整和規(guī)范;技術審評結論是否明確。
(3)職責
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄報送核準人員。
2.核準
(1)責任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊處室負責人。
(2)核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責
對符合核準要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
(1)責任人
省級食品藥品監(jiān)督管理部門主管局領導。
(2)審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責
對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關文件。
(四)批件制作和送達(10個工作日)
制證人員應當按照行政審批結論制作批件。
1.批件制作要求
(1)制作的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準確、無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤。
(2)制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
(3)其他許可文書等應當符合公文的相關要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
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