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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定?
發(fā)布日期:2019-05-03 00:00瀏覽次數(shù):4664次
臨床試驗(yàn)的目的是在目標(biāo)人群的樣本中收集有關(guān)醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù),然后用統(tǒng)計(jì)分析將試驗(yàn)結(jié)論推廣到真實(shí)世界中與試驗(yàn)人群具有相同特征的全部人群。因此,必須選擇有代表性的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn),才能保證得到科學(xué)、有效的結(jié)論。

引言:通常,為了評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性和安全性,應(yīng)分別基于主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)或安全指標(biāo)計(jì)算樣本量,取其大者作為臨床試驗(yàn)樣本量。但是,基于安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算得出的樣本量往往很大,對(duì)于目前國(guó)內(nèi)廠家實(shí)力,臨床試驗(yàn)難以實(shí)施。因此,目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算往往基于主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。那么,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定呢?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。

確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類(lèi)型和比較類(lèi)型、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的類(lèi)型和定義、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床實(shí)際意義的界值δ(如適用)、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)(如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等)、Ⅰ類(lèi)錯(cuò)誤率α和Ⅱ類(lèi)錯(cuò)誤率β以及預(yù)期的受試者脫落比例等。
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)依據(jù)已公開(kāi)發(fā)表的資料或探索性試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)估算,需要在臨床試驗(yàn)方案中明確這些估計(jì)值的來(lái)源依據(jù)。如主動(dòng)脈覆膜支架的非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì),一般建議α取雙側(cè)0.05,β不大于0.20。

具體可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。對(duì)于相關(guān)指導(dǎo)原則中對(duì)于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械,還需考慮按照指導(dǎo)原則中的相應(yīng)要求。




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