成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià),同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?
采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià),同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?
發(fā)布日期:2023-12-17 19:52瀏覽次數(shù):756次
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇,有條件采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式,企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評(píng)價(jià)路徑,相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?一起看正文。

同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇,有條件采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式,企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評(píng)價(jià)路徑,相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢。本文為大家說說同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?一起看正文。

同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià).jpg

采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑,同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?

同品種醫(yī)療器械已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊??煞譃榈韧餍导翱杀绕餍祪煞N情況。

等同器械按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求,論證申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品具有等同性。可通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

可比器械雖不能論證與申報(bào)產(chǎn)品具有等同性,但在適用范圍、技術(shù)特征或生物學(xué)特性應(yīng)具有廣泛相似性,可將可比器械的臨床數(shù)據(jù)作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。

如有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)